Wat is Protelos?
Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat, verkrijgbaar in zakjes van 2 g met een korrel voor orale suspensie.
Waarvoor wordt Protelos gebruikt?
Protelos is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Protelos gebruikt?
De aanbevolen dosis Protelos is één sachet eenmaal daags. De inhoud van het sachet moet onmiddellijk na de bereiding in een glas water worden gemengd om een suspensie voor de drank te vormen. Protelos moet ten minste twee uur na inname van voedsel, melk, zuivelproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Protelos is bedoeld voor langdurig gebruik. Patiënten die met Protelos worden behandeld, moeten aanvullend calcium of vitamine D krijgen als hun inname via de voeding onvoldoende is.
Hoe werkt Protelos?
Osteoporose treedt op wanneer het oude botweefsel, dat van nature degenereert, niet wordt vervangen door voldoende nieuw weefsel. Geleidelijk aan worden de botten dun en broos en neemt de kans op breuken dienovereenkomstig toe. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer de niveaus van het vrouwelijke oestrogeenhormoon, het hormoon dat helpt botten gezond te houden, dalen.
De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur. Zodra de darm is bereikt, laat strontiumranelaat strontium vrij, een stof die door de botten wordt opgenomen. Het werkingsmechanisme van strontium is niet volledig bekend, wat betreft osteoporose, maar het vermindert de botvernietiging en stimuleert de vorming van botweefsel.
Welke studies zijn uitgevoerd op Protelos?
Protelos is onderzocht in twee grote onderzoeken met bijna 7000 oudere vrouwen. Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan 80 jaar. De eerste studie betrof 1.649 vrouwen met osteoporose met eerdere wervelfracturen, terwijl de tweede studie werd uitgevoerd bij meer dan 5000 vrouwen met osteoporose in de heup- en femurregio. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Protelos vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het risico op een nieuwe botbreuk met Protelos. In de eerste studie was deze parameter het aantal patiënten dat in de loop van drie jaar een nieuwe wervelfractuur had ontwikkeld en in de tweede studie was de parameter het aantal patiënten dat een nieuwe perifere fractuur onderging (niet-vertebrale fracturen). ) als gevolg van osteoporose.
Welke voordelen bleek Protelos tijdens de studies te hebben?
In de eerste studie was Protelos effectief in het verminderen van het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 41% gedurende drie jaar: 21% van de 719 vrouwen behandeld met Protelos ontwikkelden een nieuwe wervelfractuur vergeleken met 33% van 723 patiënten behandeld met placebo.
Over het algemeen waren de resultaten van de tweede studie alleen niet voldoende om de voordelen van Protelos in de preventie van perifere fracturen aan te tonen. Als echter alleen vrouwen van 74 jaar of ouder met een uitgesproken kwetsbaarheid van het femur worden overwogen, wijzen de resultaten op een afname van het risico op heupfracturen bij het gebruik van Protelos.
Als we naar de resultaten van beide onderzoeken kijken, ontwikkelden minder vrouwen in de Protelos-groep perifere fracturen in delen van het lichaam anders dan de wervelkolom (inclusief de heup) in vergelijking met de placebogroep (331 van de 3 295 groep behandeld met Protelos vergeleken met 389 van de 3 256 in de placebogroep), wat een vermindering van het risico op fracturen aantoont.
Welke risico's houdt het gebruik van Protelos in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Protelos (waargenomen bij een aantal patiënten tussen 1 en 10 van de 100) zijn hoofdpijn, bewustzijnsstoornissen (flauwvallen), geheugenverlies, misselijkheid, diarree, dunne ontlasting, dermatitis (huidontsteking ), eczeem (schilferige uitslag), veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) en verhoogde niveaus van creatinekinase (een enzym dat aanwezig is in spierweefsel) in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protelos.
Protelos mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor strontiumranelaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Protelos goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protelos opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Protelos.
Overige informatie over Protelos:
Op 21 september 2004 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Protelos verleend aan Les Laboratoires Servier, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 21 september 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Protelos is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
