Wat is NovoRapid?
NovoRapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline aspart bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (PenFill) en voorgevulde pennen (NovoLet, FlexPen en InnoLet).
Waarvoor wordt NovoRapid gebruikt?
NovoRapid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
Novorapid wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid) in de buikwand (buik), dij, bovenarm, schouder of bil. NovoRapid is een snelwerkende insuline. Het wordt gewoonlijk direct voor een maaltijd toegediend, maar kan indien nodig na een maaltijd worden gegeven. NovoRapid wordt gewoonlijk gebruikt met een tussentijdse of langdurige insuline die ten minste eenmaal per dag wordt gegeven. Om de minimale effectieve dosis te vinden, moet de patiënt regelmatig worden getest op glucose (suiker) in het bloed. De gebruikelijke dosis varieert tussen 0, 5 en 1, 0 E / kg / dag. Als het wordt ingenomen met een maaltijd, wordt 50 tot 70% van de insulinebehoefte geleverd door NovoRapid en is de rest afkomstig van een intermediaire of langdurige insuline. NovoRapid kan aan zwangere vrouwen worden gegeven.
NovoRapid kan ook worden gebruikt met een continu insulinepompinfusiesysteem. Het kan in een ader worden toegediend, maar alleen door een arts of verpleegkundige.
Hoe werkt NovoRapid?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. NovoRapid is een vervangende insuline, die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt. De werkzame stof in NovoRapid, insuline aspart, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek"; dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is insuline aspart te produceren.
Insuline aspart verschilt zeer weinig van humane insuline; dankzij dit verschil wordt het sneller door het lichaam opgenomen, waardoor het sneller kan werken dan humane insuline. Vervangende insuline werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt glucose door cellen in het bloed te komen. Door het glucosegehalte in het bloed te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is NovoRapid onderzocht?
NovoRapid is onderzocht in twee onderzoeken bij 1954 patiënten met type 1-diabetes (waarbij de pancreas geen insuline kan produceren) en in een onderzoek bij 182 patiënten met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in in staat om insuline effectief te gebruiken). In deze onderzoeken werd NovoRapid vergeleken met humane insuline door het bloedspiegelniveau te meten van een stof met de naam geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole. De veiligheid van NovoRapid werd ook vergeleken met die van humane insuline in twee onderzoeken met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of zwangerschapsdiabetes (veroorzaakt door zwangerschap). NovoRapid is niet getest bij kinderen jonger dan twee jaar.
Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
NovoRapid gaf ongeveer dezelfde resultaten als humane insuline. In de twee onderzoeken naar type 1 diabetes verlaagde NovoRapid de HbA1c-spiegels met 0, 12% en 0, 15% meer dan humane insuline na zes maanden. NovoRapid gebruikt tijdens de zwangerschap vertoonde hetzelfde veiligheidsprofiel als humane insuline.
Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
De meest voorkomende bijwerking van NovoRapid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NovoRapid.
NovoRapid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline aspart of voor enig ander bestanddeel van het middel. Bovendien moeten de doses NovoRapid mogelijk worden aangepast wanneer het wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen die mogelijk een effect hebben op de bloedglucosespiegels. De volledige lijst is te vinden in de bijsluiter.
Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van NovoRapid te verlenen.
Meer informatie over NovoRapid
Op 7 september 1999 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor NovoRapid aan Novo Nordisk A / S en die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 7 september 2004 en 7 september 2009.
Het volledige EPAR voor NovoRapid is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
