Wat is Bortezomib Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bortezomib Hospira is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een bloedkanker, bij de volgende groepen patiënten:
- volwassen patiënten bij wie de ziekte zich verder ontwikkelt na ten minste één vorige behandelingslijn en die al in aanmerking komen voor transplantatie van bloedstamcellen. Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason;
- eerder onbehandelde volwassen patiënten die geen hoge dosis chemotherapie kunnen ondergaan met bloedstamceltransplantatie. Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
- eerder onbehandelde volwassen patiënten die een hoge dosis chemotherapie zullen krijgen en gevolgd door een bloedstamceltransplantatie. In deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of met dexamethason en thalidomide.
Bortezomib Hospira is ook geïndiceerd voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere bloedkanker, bij niet eerder behandelde volwassen personen die niet kunnen worden onderworpen aan een bloedstamceltransplantatie. Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib Hospira is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Hoe wordt Bortezomib Hospira gebruikt?
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische middelen.
Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in injectieflacons van 3, 5 mg als poeder dat moet worden omgezet in een oplossing voor injectie in een ader of onder de huid. Bortezomib Hospira mag niet op andere manieren worden toegediend.
De aanbevolen dosis moet worden berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt. Indien toegediend in een ader, wordt de oplossing afgegeven door een katheter (steriele buis). Er moeten ten minste 72 uur verstrijken tussen twee opeenvolgende doses Bortezomib Hospira. Als het geneesmiddel subcutaan wordt toegediend, moet de injectie in de dij of in de buik (buik) worden gemaakt.
Bortezomib Hospira-doses worden met tussenpozen gegeven, met rustperioden tussen de doses, in behandelingscycli van drie tot zes weken, afhankelijk van of Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Als na een therapeutische cyclus ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden opgeschort of worden uitgesteld, of moet de dosis worden gewijzigd.
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie moeten worden behandeld met verminderde doses. Lees de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira.
Hoe werkt Bortezomib Hospira?
De werkzame stof van Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoominhibitor (een mechanisme in cellen dat eiwitten die niet langer nodig zijn, degradeert), wat betekent dat het werkt door de activiteit ervan te blokkeren. De blokkering van het proteosoomsysteem veroorzaakt de dood van de cel. Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers zoals bortezomib
Welke voordelen bleek Bortezomib Hospira tijdens de studies te hebben?
Omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Het bedrijf presenteerde bortezomib-gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat door injectie wordt gegeven en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Velcade.
Welke risico's houdt het gebruik van Bortezomib Hospira in?
Omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Velcade, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Bortezomib Hospira in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het opbouwen en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en toedienen van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de veiligheid en het effectieve gebruik van Bortezomib Hospira die gezondheidswerkers en patiënten moeten nemen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Bortezomib Hospira
Voor het volledige EPAR van Bortezomib Hospira, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
