Waarvoor worden Voncento-coagulatiefactoren VIII en von Willebrand-factor gebruikt?
Voncento is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, menselijke stollingsfactor VIII en de menselijke von Willebrand-factor . Het is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van chirurgische bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door bloeding en veroorzaakt door een von Willebrand-factordeficiëntie) wanneer behandeling met een ander desmopressinegeneesmiddel niet effectief is of gecontra-indiceerd. Het kan ook worden gebruikt bij de behandeling van bloedingen, bij het voorkomen van chirurgische bloedingen en bij het langdurig voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door bloeding en die wordt veroorzaakt door het ontbreken van factor VIII).
Hoe wordt de factor Voncento - coagulatie factor VIII en von Willebrand gebruikt?
Voncento is beschikbaar als een poeder en oplosmiddel dat, wanneer gemengd, een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) vormt. Het kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen. bloeden. Voncento wordt toegediend door injectie of langzame infusie in een ader (met een maximale snelheid van 6 ml per minuut). In het geval van een ongewenst effect tijdens injectie / infusie, kan het nodig zijn om de snelheid te verlagen of de toediening te stoppen.
De dosis en duur van de behandeling veranderen afhankelijk van het feit of Voncento wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen en dat het wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A of de ziekte van von Willebrand. De dosis en duur van de behandeling hangen ook af van de ernst van de ziekte, de grootte en locatie, de klinische toestand van de patiënt en het lichaamsgewicht. Meer informatie over het berekenen van de doses is beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR). Als de behandelend arts het passend acht, kan de behandeling thuis worden toegediend door de patiënten zelf of door hen die voor hen zorgen, na een passende training. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt de factor Voncento - coagulatie factor VIII en von Willebrand?
De actieve ingrediënten in Voncento, humane stollingsfactor VIII en humane von Willebrand-factor, zijn stollingsfactoren (stoffen die de bloedstolling bevorderen). Patiënten met hemofilie A hebben een factor VIII-deficiëntie, terwijl patiënten met de ziekte van von Willebrand onvoldoende niveaus van de von Willebrand-factor hebben. Beide aandoeningen leiden tot stollingsproblemen, met als gevolg bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. Voncento wordt gebruikt om ontbrekende stollingsfactoren te vervangen, waardoor een tijdelijke beheersing van de bloedingsaandoening wordt verzekerd.
Welke voordelen bleek Voncento - coagulatiefactor VIII en von Willebrand tijdens de studies te hebben?
Voncento is onderzocht in één hoofdstudie onder 21 patiënten met de ziekte van von Willebrand om hun doeltreffendheid te beoordelen bij het arresteren van kleine bloedingsepisodes. Patiënten die eerder met desmopressine of von Willebrand-factor waren behandeld, werden gedurende 12 maanden behandeld met Voncento; Voncento werd niet vergeleken met een andere therapie. De werkzaamheid van Voncento bij het stoppen van de bloeding werd gemeten met een 4-puntsschaal (van uitstekend tot geen resultaat). Daarnaast onderzocht het onderzoek het aantal benodigde bloedtransfusies en het volume bloed dat verloren ging tijdens de operatie, waarbij deze gegevens vergeleken werden met het bloedverlies dat verwacht werd door een patiënt die niet leed aan bloedingsstoornissen. De effecten van Voncento waren uitstekend bij ongeveer 92% (371 van de 405) van de bloedingsepisodes en goed bij ongeveer 7% (27 van de 405) van de bloedingsepisoden. In de 4 operaties uitgevoerd tijdens het onderzoek was het bloedverlies niet hoger dan verwacht. Bij één patiënt was het nodig om door te gaan met de transfusie. De voordelen van Voncento voor de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij hemofilie A zijn aangetoond in een onderzoek met 81 patiënten die eerder met humaan stollingsfactor VIII werden behandeld. In deze studie was Voncento, indien gebruikt om bloedingen te behandelen, uitstekend in 60, 4% (396 van de 656) van de bloedingsepisodes en goed in 36, 0% (236 van de 656) bloedingsepisodes. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen wanneer Voncento werd gebruikt als een preventieve maatregel. Van de 37 ingrepen die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, waarvan er 12 een uitdaging vormden, was de bloeding in slechts één geval hoger dan verwacht. In totaal hadden vijf patiënten, die allemaal een grote knieoperatie ondergingen, een bloedtransfusie nodig.
Welke risico's houdt het gebruik van Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor in?
Bijwerkingen van Voncento (die bij minder dan 1 op 10.000 personen kunnen optreden) zijn zelden gemeld en omvatten overgevoeligheids (allergische) reacties, trombo-embolische voorvallen (problemen door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten), pyrexie (koorts), hoofdpijn, dysgeusie (stoornissen van de smaakzin) en abnormale bloedspiegels van leverenzymen. Bovendien kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen factor VIII- en von Willebrand-factor. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Voncento.
Waarom zijn de Voncento-coagulatiefactoren VIII en von Willebrand-factor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP merkte op dat Voncento werkzaam was bij het voorkomen van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A en bij het stoppen van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand. Wanneer bloedingsepisodes werden waargenomen bij personen met hemofilie A die werden behandeld met Voncento, maakte Voncento het mogelijk deze episodes effectief te behandelen. Voncento was ook effectief bij het voorkomen en behandelen van bloedingen tijdens operaties. Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en worden ze als typisch voor dit soort geneesmiddelen beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van de factor Voncento - coagulatiefactor VIII en von Willebrand te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voncento te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voncento, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Voncento maakt, verdere onderzoeken uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van Voncento bij patiënten met hemofilie A en de ziekte van von Willebrand.
Overige informatie over Voncento - coagulatie factor VIII en von Willebrand factor
Op 12 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Voncento, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Voncento-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 08-2013.
