Wat is Kyntheum - Brodalumab gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte matig tot ernstig is en die een systemische behandeling nodig hebben (behandeling met oraal of door middel van injectie toegediende geneesmiddelen).
Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Hoe wordt Kyntheum - Brodalumab gebruikt?
Kyntheum is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Kyntheum is beschikbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Het wordt toegediend als een injectie onder de huid. De aanbevolen dosis is 210 mg eenmaal per week gedurende de eerste drie weken en daarna om de twee weken. Uw arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als er na 12-16 weken geen verbetering optreedt.
Als uw arts van mening is dat het passend is, kan de Kyntheum-injectie door de patiënten zelf worden toegediend na ontvangst van de instructies. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Kyntheum - Brodalumab?
De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit van bepaalde stoffen die interleukinen 17 worden genoemd (A, F en A / F), boodschappers in het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer van de mens) te neutraliseren. organisme).
Interleukinen 17 dragen bij aan het ontstekingsproces dat plaque psoriasis veroorzaakt. Door de werking van interleukinen 17 te neutraliseren, vermindert brodalumab ontstekingen en symptomen die verband houden met de ziekte.
Welke voordelen bleek Kyntheum - Brodalumab tijdens de studies te hebben?
Kyntheum heeft aangetoond effectief te zijn in de behandeling van plaque psoriasis in drie hoofdonderzoeken bij meer dan 4 300 patiënten die een systemische behandeling nodig hadden. Plaque psoriasis verbeterde in sterkere mate bij patiënten die met Kyntheum werden behandeld dan bij degenen die placebo kregen (een schijnbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel tegen psoriasis dat interleukinemoleculen target).
Rekening houdend met de resultaten van de drie onderzoeken als geheel, behaalde 85% van de met Kyntheum behandelde patiënten een verlaging van 75% van de PASI-scores (een criterium voor het beoordelen van de ernst van de ziekte en het betrokken gebied van de huid) na 12 weken, tegen 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen. Bovendien had 79% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld na 12 weken min of meer een fragmentarische huid, in vergelijking met 3% van de patiënten die met placebo werden behandeld en 70% van de patiënten die met ustekinumab werden behandeld.
Gegevens uit een onderzoek toonden ook aan dat de voordelen van behandeling met Kyntheum gehandhaafd bleven wanneer de behandeling gedurende een jaar werd voortgezet.
Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum - Brodalumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met mogelijk ernstige infecties, zoals tuberculose, en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een inflammatoire aandoening die de dikke darm aantast). Sommige gevallen van suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die het geneesmiddel innamen. Hoewel er geen bewijs is van een verband met het geneesmiddel, moet de beslissing om de behandeling met Kyntheum te starten bij patiënten die eerder suïcidaal gedrag hebben getoond of die leden aan depressie of angst, worden genomen na zorgvuldige afweging van alle risico's en voordelen voor die patiënt. Kyntheum dient te worden gestaakt bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in geval van verslechtering.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Kyntheum.
Waarom is Kyntheum - Brodalumab goedgekeurd?
Hoewel er recent vooruitgang is geboekt in de behandeling van plaque psoriasis, blijft de behoefte aan nieuwe therapeutische opties bestaan. Studies hebben aangetoond dat Kyntheum buitengewoon effectief was in het vrijmaken van de huid van laesies en dat de positieve effecten werden gehandhaafd bij langdurig gebruik. De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die gericht zijn op de interleukine-moleculen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum - Brodalumab te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Kyntheum - Brodalumab
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Kyntheum, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
