Waar wordt Zinplava - Bezlotoxumab voor gebruikt?
Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door een bacterie genaamd Clostridium difficile, die ernstige diarree veroorzaakt. Het wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om C. difficile-infectie te behandelen en die een hoog risico op herinfectie lopen.
Hoe wordt Zinplava gebruikt - Bezlotoxumab?
Zinplava is beschikbaar als een concentraat dat moet worden omgezet in een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het wordt toegediend als een enkele infusie van ongeveer 1 uur. De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zinplava - Bezlotoxumab?
De bacterie C. difficile produceert toxines die het slijmvlies van de darm beschadigen en diarree veroorzaken, wat ernstig kan zijn. Na een eerste infectie kunnen sommige slapende vormen van bacteriën (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk andere toxinen produceren, die de symptomen doen terugkeren.
Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om aan deze toxinen te binden, hun werking te blokkeren en aldus verdere schade en het optreden van diarree te voorkomen.
Welke voordelen bleek Zinplava - Bezlotoxumab tijdens de studies te hebben?
Beheerd tijdens antibioticabehandeling, werd Zinplava effectiever getoond dan placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen van een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door C. difficile-infectie in 2 hoofdstudies waarbij in totaal 655 patiënten betrokken waren. Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als 3 of meer ontlastingen van zachte ontlasting binnen 24 uur of minder.
In de eerste studie had 17% van de met Zinplava behandelde patiënten (67 van de 386 patiënten) binnen 12 weken na de behandeling een nieuwe episode van diarree vergeleken met 28% van de patiënten die een placebo kregen (109 van de 395). In de tweede studie waren de percentages 16% (62 van de 395) voor Zinplava en 26% (97 van de 378) voor placebo. Het effect werd met name waargenomen bij patiënten met een hoger risico op recidief van C. difficile-infectie (zoals bij oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava - Bezlotoxumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op 100 patiënten) zijn malaise (misselijkheid), diarree, koorts en hoofdpijn. Vergelijkbare effecten werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zinplava en de bijbehorende beperkingen.
Waarom is Zinplava - Bezlotoxumab goedgekeurd?
Zinplava is effectief gebleken bij het voorkomen van een recidief van C. difficile-infectie, met name bij patiënten met een hoog risico op herhaling van infectie (wat in ongeveer 15-35% van de gevallen voorkomt en bijzonder moeilijk te behandelen is) ). Zinplava wordt over het algemeen goed verdragen met bijwerkingen die lijken op die van patiënten die met placebo worden behandeld.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Zinplava te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava - Bezlotoxumab te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Zinplava - Bezlotoxumab
Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Zinplava-therapie.
