Wat is Oxervate - Cenegermin gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Oxervate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neurotrofische keratitis, een oogziekte waarbij schade aan de nervus trigeminus die het oppervlak van het oog verzorgt verlies van gevoel en laesies veroorzaakt die niet op natuurlijke wijze genezen.
Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij volwassenen met een matige of ernstige ziekte.
Omdat het aantal patiënten met neurotrofe keratitis laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Oxervate op 14 december 2015 gekwalificeerd als een "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Oxervate bevat de werkzame stof cenegermin.
Hoe wordt Oxervate - Cenegermin gebruikt?
Oxervate is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels. De aanbevolen dosis is 1 druppel in het aangedane oog elke 2 uur, 6 keer per dag. De behandeling moet gedurende 8 weken worden voortgezet.
Oxervate kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet worden gestart en onder toezicht van een oogarts.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Oxervate - Cenegermin?
Patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis vertonen lagere niveaus dan de norm van stoffen waaronder groeifactoren die normaal worden geleverd door de trigeminuszenuw en die een belangrijke rol spelen in de groei en overleving van cellen op het oogoppervlak. De werkzame stof in Oxervate, cenegermin, is een kopie van een menselijke groeifactor die een zenuwgroeifactor wordt genoemd. Wanneer het wordt toegediend in de vorm van oogdruppels aan patiënten met neurotrofische keratitis, helpt cenegermin enkele van de normale genezingsprocessen van het oog te herstellen en de schade aan het oogoppervlak te herstellen.
Welke voordelen bleek Oxervate - Cenegermin tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat oxervaat de schade aan het oogoppervlak helpt genezen in 2 hoofdonderzoeken waaraan in totaal 204 volwassenen met matige of ernstige neurotrofische keratitis deelnamen. In de eerste studie bereikte 74% (37 van de 50) van de met 8 weken behandelde patiënten Oxervate een complete genezing van het oogoppervlak vergeleken met 43% (22 van de 51) van de patiënten die een schijnbehandeling met dezelfde oogdruppels ondergingen, maar zonder actief ingrediënt. In het tweede onderzoek waren de resultaten 70% (16 van de 23) met Oxervate en 29% (7 van 24) met de dummy-behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Oxervate - Cenegermin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Oxervate (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en -ontsteking, toegenomen tranen (tranende ogen), ooglidpijn en een vreemd voorwerp in het oog.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen en beperkingen van Oxervate.
Waarom is Oxervate - Cenegermin goedgekeurd?
Van Oxervate is aangetoond dat het het aantal patiënten dat volledige genezing van het oogoppervlak bereikt met ongeveer 30-40% verhoogt in vergelijking met oogdruppels zonder actief bestanddeel. De bijwerkingen van Oxervate hebben voornamelijk betrekking op het oog, zijn mild of matig en verdwijnen na verloop van tijd.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Oxervate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de behandeling te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate - Cenegermin te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Oxervate - Cenegermin
Voor de volledige versie van de EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Oxervate, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oxervate.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Oxervate is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Geneesmiddelen voor mensen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
