Wat is Aldara?
Aldara is een crème met de werkzame stof imiquimod. Het is verkrijgbaar in sachets van 250 mg crème, die elk 12, 5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Waar wordt Aldara voor gebruikt?
Aldara is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de volgende huidziekten:
- condyloma (wratten) uitwendige geslachtsorganen en perianale acuminaten;
- kleine basaalcelcarcinomen (een soort langzaam voortschrijdende huidkanker);
- actinische keratosen op het gezicht en de schedel (abnormale, precancereuze verdikking van de hoornlaag van de epidermis, na overmatige blootstelling aan zonlicht) bij immunocompetente patiënten (met volledig functionerende immuunafweer), wanneer andere therapeutische opties niet zijn aangegeven, zoals cryotherapie (therapeutisch gebruik van zeer lage temperaturen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Aldara gebruikt?
De toepassingsfrequentie en duur van de behandeling met Aldara hangen af van het type aandoening dat moet worden behandeld.
- Bij de behandeling van genitale wratten moet Aldara drie keer per week worden aangebracht gedurende maximaal 16 weken.
- Voor de behandeling van kleine basaalcelcarcinomen, is het noodzakelijk om de crème vijf keer per week gedurende zes weken aan te brengen.
- Voor de behandeling van actinische keratose moet de crème driemaal per week worden aangebracht, gedurende één of twee cycli van vier weken, met een interval van vier weken tussen de verschillende cycli.
De crème moet in een dunne laag op het aangetaste gebied worden aangebracht voordat hij gaat slapen, zodat hij op de huid blijft gedurende een geschikte periode (ongeveer acht uur) voordat hij wordt afgewassen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Aldara?
Het werkzame bestanddeel van de Aldara-crème, imiquimod, is een modificator van de immuunrespons. Dit betekent dat de stof, om de effecten te produceren, gebruik maakt van het immuunsysteem, het natuurlijke afweersysteem van het lichaam. Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal op het immuunsysteem om de afgifte van cytokinen, waaronder interferon, te induceren. Deze stoffen bevorderen de eliminatie van virussen die de vorming van condyloma of abnormale huidcellen veroorzaken, met de daaruit voortvloeiende ontwikkeling van huidtumoren of keratosen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Aldara?
In alle onderzoeken werd Aldara vergeleken met placebo (een schijnbehandeling met dezelfde crème, zonder het werkzame bestanddeel).
- Aldara is onderzocht in vier grote 16 weken durende studies met 923 patiënten met genitale wratten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat de volledige eliminatie van de behandelde wratten presenteerde.
- Aldara werd ook onderzocht in twee onderzoeken met 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, gedurende zes weken behandeld, die Aldara of placebo vijfmaal per week of elke dag gebruikten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de volledige eliminatie van tumoren na 12 weken.
- Aldara is onderzocht bij patiënten met actinische keratose in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten deelnamen. De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid is het aantal patiënten bij wie de keratose na één of twee behandelingscycli van vier weken is verdwenen.
Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was Aldara effectiever dan placebo.
- Bij de behandeling van genitale wratten was de algemene mate van genezing in vier hoofdstudies 15-52% bij patiënten die met Aldara werden behandeld vergeleken met 3-18% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
- Samen analyse van de resultaten van de twee studies uitgevoerd bij patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, volledig herstel werd waargenomen bij 66-80% van de patiënten behandeld met Aldara in vergelijking met 0-3% in de placebogroep. Er was geen verschil tussen de twee doseringsregimes.
- In de twee onderzoeken met actinische keratose bij proefpersonen werd volledig herstel vastgesteld na één of twee behandelingscycli bij 54-55% van de patiënten behandeld met ALDARA in vergelijking met 15 en 2% van de patiënten behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op het gebied van toediening van de crème (pijn of jeuk). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Aldara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiquimod of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom was Aldara goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van externe genitale en perianale acuminate condylomata ( Condylomata acuminata ), kleine basaalcelcarcinomen en niet-hypertrofische actinische keratosen, hyperkeratotisch, bij immunocompetente volwassen patiënten, wanneer andere lokale therapeutische opties gecontra-indiceerd zijn of niet geschikt zijn. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Overige informatie over Aldara:
Op 18 september 1998 verleende de Europese Commissie Alda een handelsvergunning die voor de hele Europese Unie geldig was aan Meda AB. De handelsvergunning is op 18 september 2008 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008
