Wat is Grastofil - filgrastim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Grastofil is een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat . Het wordt gebruikt om de productie van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (cytostatica tegen kanker) (celvernietiger);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan gericht op het vernietigen van beenmergcellen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) als ze het risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
- bijdragen aan de afgifte van cellen uit het ruggenmerg bij hematopoëtische stamceldonorpatiënten voor transplantatie;
- verhoging van de neutrofieleniveaus en vermindering van het infectierisico bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een geavanceerde infectie met een humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Grastofil is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat Grastofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat Grastofil en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Grastofil is Neupogen. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Grastofil - filgrastim gebruikt?
Grastofil is beschikbaar als een oplossing voor injectie of infusie (infusie) in voorgevulde spuiten. Het wordt toegediend door injectie onder de huid of infusie in een ader. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de therapie moet worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologisch centrum. De wijze van toediening van Grastofil, de dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Grastofil - filgrastim?
De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim werkt als de natuurlijk geproduceerde G-CSF-factor en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen aan te maken. Het in Grastofil aanwezige filgrastim wordt geproduceerd met behulp van de "recombinant DNA-technologie" -methode: het wordt verkregen uit bacteriën waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat hen in staat stelt om filgrastim te produceren.
Welke voordelen bleek Grastofil - filgrastim tijdens de studies te hebben?
Grastofil werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 120 volwassen patiënten met borstkanker die werden behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken. Patiënten ondergingen chemotherapie op dag 1 van een cyclus van drie weken en kregen vervolgens een dosis Grastofil de volgende dag en dagelijks gedurende een maximale periode van 14 dagen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie. Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1, 4 dag, vergeleken met 1, 6 en 1, 8 dagen gerapporteerd in de studies beschikbaar in de filgrastim literatuur. Gegevens uit gepubliceerde onderzoeken geven aan dat de voordelen en veiligheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij zowel volwassenen als kinderen die chemotherapie krijgen. Er zijn ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat Grastofil niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Welke risico's houdt het gebruik van Grastofil - filgrastim in?
De meest voorkomende bijwerking van Grastofil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (spier- en botpijn). Andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Grastofil.
Waarom is Grastofil - filgrastim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Neupogen. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de goedkeuring van het gebruik van Grastofil in de EU aanraadde.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil - filgrastim te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Grastofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Grastofil, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Grastofil op de markt brengt studies uitvoeren om de veiligheid op de lange termijn van het geneesmiddel te bevestigen.
Meer informatie over Grastofil - filgrastim
Op 18 oktober 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Grastofil afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Grastofil. Laatste update van deze samenvatting: 05-2014.
