Wat is Vizamyl - Flutemetamolo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Vizamyl is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) met de werkzame stof flutemetamol (18F), uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Vizamyl wordt gebruikt in de hersenspectroscopische techniek bij patiënten met geheugenstoornissen, zodat artsen de aanwezigheid van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen al dan niet kunnen detecteren. Β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Parkinson) en in het brein van sommige ouderen zonder symptomen van dementie. De spectroscopische techniek die wordt gebruikt met Vizamyl wordt positronemissietomografie (PET) genoemd.
Hoe wordt Vizamyl - Flutemetamol gebruikt?
Vizamyl is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en PET-scans met Vizamyl mogen alleen worden aangevraagd door artsen met ervaring in de klinische behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Vizamyl is beschikbaar als een oplossing voor intraveneuze injectie ongeveer 90 minuten voor het verkrijgen van een PET-afbeelding. Het verkregen beeld wordt onderzocht door medische experts in de nucleaire geneeskunde, speciaal opgeleid om PET-scans met Vizamyl te interpreteren. Patiënten moeten de resultaten van het PET-onderzoek bespreken met hun arts.
Hoe werkt Vizamyl - Flutemetamolo?
Het werkzame bestanddeel in Vizamyl, flutemetamol (18F), is een radiofarmacon dat lage hoeveelheden straling afgeeft en werkt door binding aan βŸ-amyloïde-plaques in de hersenen. De uitgestraalde straling kan worden gedetecteerd op de PET-scan, zodat artsen kunnen zien of een aanzienlijk aantal plaques aanwezig is of niet. Als de PET-scan weinig plaques vertoont of geen β-amyloïde plaque (negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt wordt getroffen door de ziekte van Alzheimer. Een positieve scan op zichzelf is echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenstoornissen, aangezien de aanwezigheid van plaques wordt waargenomen bij patiënten met verschillende neurodegeneratieve dementieën, evenals bij symptoomvrije ouderen. Artsen zullen dan de scans moeten interpreteren in het licht van een klinische evaluatie.
Welke voordelen bleek Vizamyl - Flutemetamolo tijdens de studies te hebben?
Vizamyl werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 176 patiënten op zeer gevorderde leeftijd, die autopsie na de dood hadden toegestaan om definitief de aanwezigheid te bepalen van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques hersenen. De studie analyseerde de gevoeligheid van PET-scans (dwz de precisie van dergelijke scans bij het identificeren van patiënten met een aanzienlijke hoeveelheid plaques in de hersenen) die door deskundigen werden onderzocht. Aan het einde van de studie werden 68 autopsies uitgevoerd om de aanwezigheid of afwezigheid van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen definitief te detecteren. Het vergelijken van de resultaten van autopsies met PET-scans toonde een gevoeligheid van scans variërend tussen 81% en 93%. Dit betekent dat PET-scans correct 81-93% van de patiënten met significante hoeveelheden plaques in de hersenen als positief hebben geïdentificeerd. In een volgende review werden de gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten geanalyseerd, samen met de resultaten verkregen van proefpersonen die stierven na de afsluiting van het oorspronkelijke onderzoek, waardoor het totale aantal geëvalueerde patiënten op 106 kwam. In dit nieuwe onderzoek interpreteerden de meeste experts scans met een gevoeligheid van ongeveer 91% (dwz dat 91% van de patiënten met plaques werd geïdentificeerd) en een specificiteit van 90% (de afwezigheid van plaques werd correct gedetecteerd in 90% van de patiënten zonder plaques)
Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl - Flutemetamolo in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (die 1-10 op de 100 patiënten kunnen treffen) zijn opvliegers, misselijkheid, ongemak op de borst en verhoogde bloeddruk. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizamyl. Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af, met een zeer laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Waarom is Vizamyl - Flutemetamol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. De commissie merkte op dat de PET-scans verworven met Vizamyl de aanwezigheid van een aanzienlijk aantal β-amyloïde plaques in de hersenen met een hoge sensitiviteit en specificiteit detecteerden, en dat de scans informatie verschaften die vergelijkbaar was met die verkregen bij autopsie. Dit wordt beschouwd als een significante verbetering in de diagnostische prestaties bij patiënten met geheugenstoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Er blijft echter een risico van vals positieve resultaten (in het geval van patiënten zonder plaques die als positief worden geëvalueerd) en bijgevolg zouden scans met Vizamyl niet als enige diagnostische methode voor dementie moeten worden gebruikt, maar worden gebruikt in combinatie met de klinische evaluatie van de patiënt. Met betrekking tot de veiligheid houdt Vizamyl in dat de patiënt wordt blootgesteld aan kleine hoeveelheden straling, die binnen het bereik van andere geautoriseerde radiofarmaca vallen, waarvoor het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is. Het CHMP merkte echter op dat vanwege de beperkte effecten van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, er geen solide bewijs is dat het verkrijgen van PET-scans met Vizamyl een onmiddellijke verbetering van het patiëntenbeheer of de voordelen voor de patiënt. Bovendien is het nut van Vizamyl bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenstoornissen of bij het volgen van de respons van patiënten op therapie niet aangetoond.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl - Flutemetamolo te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Vizamyl zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast biedt het bedrijf dat Vizamyl op de markt brengt toegang tot een training voor alle specialisten in nucleaire geneeskunde die het geneesmiddel in de Europese Unie kunnen gebruiken om te zorgen voor nauwkeurige en betrouwbare lectuur van PET-scans. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Vizamyl - Flutemetamol
Op 22 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Vizamyl, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizamyl. Laatste update van deze samenvatting: 08-2014.
