Wat is Oprymea?
Oprymea is een geneesmiddel dat de pramipexol-basis van de werkzame stof bevat. Het is verkrijgbaar als witte tabletten (rond: 0, 088 mg, 0, 7 mg en 1, 1 mg, ovalen: 0, 18 mg en 0, 35 mg).
Oprymea is een generiek geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin). Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Oprymea gebruikt?
Oprymea wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Oprymea kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt, in elk stadium van de ziekte, inclusief de laatste stadia waarin het effect van levodopa minder effectief wordt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Oprymea gebruikt?
Oprymea-tabletten moeten met water worden ingenomen, met of zonder voedsel. De aanvangsdosis is driemaal daags 0, 088 mg. Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle worden gebracht zonder bijwerkingen te veroorzaken die niet kunnen worden getolereerd. De maximale dagelijkse dosis is driemaal daags 1, 1 mg. Oprymea moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die problemen hebben met hun nieren. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Oprymea?
De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamine-agonist die de werking van dopamine nabootst. Dopamine is een stof die verantwoordelijk is voor de overdracht van berichten, die zich in de hersengebieden bevindt en die de bewegingen en coördinatie controleert. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen dopamine-producerende cellen te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Pramipexol stimuleert zowel de hersenen als dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen controleren en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verminderen, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde bewegingen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Oprymea?
Aangezien Oprymea een generiek geneesmiddel is, hebben de studies zich beperkt tot het aantonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan de referentiegeneesmiddelen (die dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren).
Welke risico's houdt het gebruik van Oprymea in?
Omdat Oprymea een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en risico's van Oprymea hetzelfde zijn.
Waarom is Oprymea goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Siprol, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oprymea.
Meer informatie over Oprymea
Op 12 september 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Oprymea, geldig in de hele Europese Unie, aan KRKA, dd, Novo mesto.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Oprymea.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel kan ook worden geraadpleegd op de EMEA-website.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2008.
