Wat is Ketek?
Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat. Ketek is verkrijgbaar in oranje langwerpige tabletten met 400 mg telithromycine.
Waarvoor wordt Ketek gebruikt?
Ketek is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige volwassen patiënten met community-acquired pneumonia (een buiten het ziekenhuis gecontracteerde longinfectie).
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die lijden aan de volgende infecties veroorzaakt door bacteriën met een bekende of vermoede resistentie tegen bèta-lactams of macroliden (dwz ongevoelig voor dit soort antibiotica):
- acute exacerbatie (acuut) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen van de longen);
- acute sinusitis (kortdurende infectie van de neusbijholten, de holtes in de botten van de neus en van de ogen afgevaardigd naar de passage van lucht).
Ketek wordt ook gebruikt bij patiënten van 12 jaar en meer getroffen door tonsillitis of faryngitis (ontsteking van de amandelen of keel) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes, wanneer therapie met bèta-lactamantibiotica niet adequaat is, evenals in staten of regio's met hoge concentraties van resistentie tegen macroliden.
Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven, rekening houdend met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen en lokale niveaus van antibioticaresistentie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ketek gebruikt?
De aanbevolen dosis Ketek is eenmaal daags 800 mg (twee tabletten). De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water, voor of na de maaltijd. Door Ketek 's avonds voor het slapengaan in te nemen, kan de mogelijke impact van ongewenste effecten zoals visuele stoornissen en bewustzijnsverlies worden verminderd. Voor de behandeling van pneumonie is het noodzakelijk om de tabletten 7-10 dagen in te nemen, terwijl voor de andere infecties de tabletten gedurende 5 dagen worden ingenomen.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die zijn geassocieerd met bepaalde leverproblemen, kan het nodig zijn om een lagere dosis van het geneesmiddel te gebruiken. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ketek?
Het werkzame bestanddeel van Ketek, telithromycine, is een antibioticum dat tot de klasse van "ketoliden" behoort, dwz antibacteriële middelen die verwant zijn met macroliden. Telithromycine blokkeert de bacteriële ribosomen (de delen van de cel waarin eiwitten worden geproduceerd) en remt op die manier de groei van bacteriën. De samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in EPAR) omvat de lijst van bacteriën waartegen Ketek actief is.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Ketek?
Ketek is onderzocht in 10 belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 4000 patiënten deelnamen. Vier studies evalueerden de effecten van het medicijn bij de behandeling van milde of matige community-acquired pneumonia, twee onderzochte acute sinusitis, twee acute exacerbaties van chronische bronchitis en twee andere tonsillitis of faryngitis. In alle onderzoeken, met uitzondering van twee, werden de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling werd hersteld, gemeten aan de hand van de vermindering van de symptomen, of een "bevredigende" afname van de hoeveelheid bacteriën die in de monsters werd gedetecteerd.
Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Ketek was even effectief als de antibiotica die voor de vergelijking werden gebruikt. Bij de behandeling van pneumonie en chronische bronchitis is gebleken dat Ketek even werkzaam is als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline / clavulaanzuur en acetyl-cefuroxim, waarbij een percentage van de patiënten tussen 82 en 95% geen symptomen meldde aan het einde van de therapie. Bij patiënten met acute sinusitis vertoonden 5 tot 10 dagen durende behandelingscycli met Ketek vergelijkbare genezingspercentages, een resultaat dat vergelijkbaar is met datgene dat werd waargenomen bij behandeling met amoxicilline / clavulaanzuur. Bij de behandeling van tonsillitis of faryngitis werd bij 84-92% van de met Ketek, penicilline of clarithromycine behandelde patiënten een bevredigende verlaging van de concentraties van bacteriën waargenomen in de monsters die uit de keel werden genomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telithromycine, macroliden of andere ingrediënten in het geneesmiddel. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een zenuwaandoening die spierzwakte veroorzaakt) of bij patiënten die eerder hepatitis (ontsteking van de lever) of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebben opgelopen in combinatie met het gebruik van telithromycine. Ten slotte mag Ketek niet worden gegeven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen krijgen:
- cisapride (gebruikt om spijsverteringsproblemen te verlichten);
- "ergot alkaloïde derivaten" zoals ergotamine en dihydroergotamine (behandeling van migraine);
- pimozide (behandeling van psychische aandoeningen);
- astemizol of terfenadine (vaak gebruikt bij de behandeling van allergische symptomen; deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
- simvastatine, atorvastatine of lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen).
Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een persoonlijk of familiegeschiedenis met een lang QT-syndroom of een verlengd verlengd QT-interval (langzame hartslag). Bij patiënten met ernstig verminderde nier- of leverfunctie, mag Ketek niet tegelijkertijd worden gegeven met andere geneesmiddelen die de assimilatie van telithromycine kunnen beïnvloeden, waaronder proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV) en ketoconazol (een antischimmelmiddel).
Waarom is Ketek goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek opwegen tegen de risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek, hoewel opgemerkt werd dat het geneesmiddel in vergelijking met andere antibiotica gepaard gaat met een verhoogd risico op het veroorzaken van bepaalde bijwerkingen. Sommige van deze effecten kunnen ernstig zijn, waaronder verslechtering van myasthenia gravis, voorbijgaand verlies van bewustzijn en tijdelijke zichtstoornissen. Daarom besloot de commissie dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van door de gemeenschap verworven pneumonie, de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen bèta-lactams of macrolide-antibiotica, en van tonsillitis / faryngitis wanneer deze antibiotica niet kan worden gebruikt.
Meer informatie over Ketek:
Op 9 juli 2001 verleende de Europese Commissie Ketek een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Aventis Pharma SA. De handelsvergunning is op 9 juli 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor Ketek is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007.
