Opdivo - Nivolumab

Wat is Opdivo - Nivolumab gebruikt voor?

Opdivo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd.

Opdivo wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC, een type longkanker) dat zich lokaal of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid bij volwassenen die eerder met andere geneesmiddelen tegen kanker werden behandeld.

Opdivo bevat de werkzame stof nivolumab.

Hoe wordt Opdivo - Nivolumab gebruikt?

De behandeling met Opdivo moet worden gestart en gevolgd door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Opdivo is beschikbaar als een concentraat dat moet worden gereconstitueerd in een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). De infusie wordt toegediend in de aanbevolen dosis van 3 mg per kg lichaamsgewicht gedurende 60 minuten elke twee weken zolang de patiënt er baat bij heeft. In geval van het optreden van bepaalde bijwerkingen, kan de arts besluiten de toediening van de doses uit te stellen of, afhankelijk van de ernst van de effecten, de behandeling te onderbreken. Zie de bijsluiter (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Opdivo - Nivolumab?

De werkzame stof in Opdivo, nivolumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en te binden, een antigeen genaamd, dat in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen.

Nivolumab is ontworpen om een receptor genaamd "geprogrammeerde celdood 1" (PD-1) te binden en te blokkeren, die de activiteit van sommige cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die "T-cellen" worden genoemd, annuleert. Door PD-1 te blokkeren, voorkomt nivolumab dat deze receptor deze immuuncellen remt, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om melanoomcellen te vernietigen, toeneemt.

Welke voordelen bleek Opdivo - Nivolumab tijdens de studies te hebben?

Opdivo was effectief bij de behandeling van patiënten met gevorderd maligne melanoom en squameuze NSCLC.

Bij melanoom is Opdivo bestudeerd in twee hoofdonderzoeken bij patiënten bij wie de ziekte niet operatief behandeld kon worden of zich in het lichaam had verspreid. De eerste studie onderzocht 418 niet-behandelde geavanceerde melanoompatiënten die Opdivo of een standaardmiddel tegen kanker (dacarbazine) kregen. Uit deze studie bleek dat patiënten die met Opdivo werden behandeld, langer overleefden dan degenen die dacarbazine kregen, waarbij 73% van de met Opdivo behandelde patiënten na 12 maanden nog leefde in vergelijking met 42% behandeld met dacarbazine. De tweede studie omvatte 405 patiënten met een gevorderd melanoom, waarbij de ziekte was verslechterd ondanks eerdere behandeling met een standaardmiddel tegen kanker. Patiënten werden behandeld met Opdivo of met een kankerbehandeling gekozen door de onderzoeker (dacarbazine of een combinatie van carboplatine en paclitaxel). In deze studie, aan het einde waarvan patiënten gedurende ten minste 6 maanden werden gevolgd, reageerde ongeveer 32% (38 van de 120) van de met Opdivo behandelde patiënten op de behandeling, met een vermindering van tumoren, vergeleken met ongeveer 11% (5 van de 47) van de patiënten behandeld met het medicijn gekozen door de onderzoeker.
In niet-kleincellig longcarcinoom werd Opdivo onderzocht in één hoofdstudie onder 272 patiënten met een eerdere squameuze NSCLC die progressie had of zich had verspreid in het lichaam. De behandeling met Opdivo werd vergeleken met een ander middel tegen kanker, docetaxel, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de algehele overleving (hoe lang patiënten nog leefden). De totale overleving onder de 135 patiënten die Opdivo kregen, was ongeveer 9 maanden, terwijl bij de 137 patiënten die docetaxel gebruikten 6 maanden duurden. Ondersteunende informatie werd ook verstrekt door een ander onderzoek waaruit bleek dat Opdivo een reactie kon produceren bij patiënten bij wie de ziekte was gevorderd ondanks eerdere behandelingen.

Welke risico's houdt het gebruik van Opdivo - Nivolumab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Opdivo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, diarree, misselijkheid, erytheem en jeuk en verminderde eetlust, meestal mild tot matig.

Opdivo wordt gewoonlijk ook geassocieerd met ongewenste effecten als gevolg van de activiteit die door het immuunsysteem op de organen wordt uitgeoefend. De meeste bijwerkingen houden op met adequate therapie of met het staken van de behandeling met Opdivo.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opdivo.

Waarom is Opdivo - Nivolumab goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opdivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Het CHMP was van mening dat Opdivo overtuigend verbeteringen in de overleving van patiënten met niet-behandeld melanoom in gevorderd stadium had aangetoond. Bij personen die eerder eerder kanker hadden ondergaan, induceerde de behandeling met Opdivo een klinisch significante respons.

Bij squamous NSCLC onthulde Opdivo een grotere overleving dan docetaxel bij eerder behandelde patiënten en bij een gevorderde ziekte, een groep patiënten waarvoor er niet veel behandelingsopties zijn. Patiënten bij wie de tumoren de PD-1-receptor tot expressie brachten lijken duidelijk het maximale voordeel te behalen, maar aangezien andere patiënten hebben gereageerd, zal het nodig zijn om een aanvullende studie uit te voeren om de groepen patiënten te bepalen die waarschijnlijk van het geneesmiddel zullen profiteren. Ongewenste effecten werden met passende maatregelen beheersbaar geacht en werden gecompenseerd door baten.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opdivo - Nivolumab te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Opdivo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Opdivo, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Daarnaast zal het bedrijf dat Opdivo produceert, artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven, voorzien van informatief materiaal dat informatie bevat over het gebruik van Opdivo en over het beheersen van bijwerkingen, met name die met betrekking tot de activiteit van het immuunsysteem. Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, vergezeld van informatie over de risico's van het geneesmiddel en aanwijzingen over wanneer contact moet worden opgenomen met de arts wanneer de symptomen verschijnen. Het bedrijf zal ook verdere informatie over de langetermijnvoordelen van Opdivo verstrekken en zal analyses uitvoeren om te proberen diegenen te identificeren die het meest baat zullen hebben bij de behandeling met het geneesmiddel.