MYCOSTATIN ® Nistatina

MYCOSTATIN ® is een medicijn op basis van nystatine

THERAPEUTISCHE GROEP: Antibioticum - Intestinale antimicrobiële middelen

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties MYCOSTATIN ® Nistatina

MYCOSTATIN® geïndiceerd voor de behandeling van orale, slokdarm- en darminfecties die worden opgelopen door Candina.

Werkingsmechanisme MYCOSTATIN ® Nystatine

Nystatine in MYCOSTATIN ® is een van de weinige orale antischimmelmiddelen die goed wordt verdragen en vrij is van klinisch relevante bijwerkingen.

Oraal toegediend, wordt het slecht door het maagdarmkanaal opgenomen en concentreert het zich in het darmlumen waar het zijn biologische functie uitoefent.

Nystatine is in het bijzonder bijzonder effectief bij de behandeling van door Candina ondersteunde infecties, waarschijnlijk door binding aan de sterolen van het membraan van deze schimmels en door verandering van de normale elektrolytische en moleculaire stroming.

De schimmelwerende werking wordt daarom met een hoge werkzaamheid uitgevoerd, terwijl MYCOSTATIN® geen merkbare antibacteriële of antiparasitaire activiteit lijkt te hebben.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. INTENSIEVE THERAPIE, CANDIDIASIS EN NISTATIN

Patiënten die worden opgenomen op de intensive care lopen een hoog risico op infectie met Candida. Deze infectie kan resulteren in een aanzienlijke verlenging van de ziekenhuisopname, waardoor de fysieke toestand van de patiënt verslechtert. Toediening van nystatine bij 98 intensieve patiënten zorgde voor een significante vermindering van de incidentie van candida-infectie, zonder klinisch relevante bijwerkingen.

2. ANTISERFELIJKE THERAPIE BIJ PATIËNTEN MET HIV

De significante daling van de immuunafweer veroorzaakt door het HIV-virus stelt AIDS-patiënten bloot aan herhaalde infecties, waaronder ook candidiasis van de mondholte. Dit laatste verslechtert zeker de kwaliteit van leven van getroffen patiënten waarvoor effectieve therapie moet worden gebruikt. Ondanks het toedienen van fluconazol en dergelijke, komt het meest effectieve behandelplan vanaf vandaag, het ontstaan van resistente schimmels en de hoge kosten van de therapie, de clinici voor het gebruik van alternatieve geneesmiddelen zoals nystatine.

3. CANDIDA-INFECTIES IN DE NEONATALE FASE

Candida-infecties, die een van de belangrijkste pathologische aandoeningen vertegenwoordigen die de sterfte van zuigelingen op de intensive care-eenheden aanzienlijk kunnen verhogen. Tegenwoordig wordt als preventieve strategie fluconazol gebruikt, hoewel alternatieve therapie met nystatine wordt geëvalueerd en gevalideerd.

Wijze van gebruik en dosering

MYCOSTATIN ® confetti met 500.000 IE nystatine of orale suspensie met 100.000 IE nystatine per ml: de toediening van dit geneesmiddel moet gelijktijdig met die van het antibioticum gebeuren, om het verschijnen van intestinale moniliasis met ongeveer 1 tablet 3 maal per dag te voorkomen.

Voor de behandeling van candidiasis van de mondholte kan de dosering worden verhoogd tot 1 suiker per 4 maal per dag.

In elk geval dient zowel de formulering van de juiste dosering als de algehele duur van de therapie te worden vastgesteld door de arts na een zorgvuldige evaluatie van het klinische beeld van de patiënt.

Waarschuwingen MYCOSTATIN ® Nistatina

De behandeling met MYCOSTATIN moet worden voortgezet zolang de arts beslist, ondanks de verbetering van de symptomen.

Het gebruik van dit geneesmiddel is bedoeld om gelokaliseerde candidiasis te behandelen, omdat de afwezigheid van systemische absorptie het gegeneraliseerde en wijdverbreide effect ervan voorkomt.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

De afwezigheid van zowel experimenteel als klinisch onderzoek met betrekking tot de toxische effecten van nystatine op de foetus maakt het niet mogelijk om het veiligheidsprofiel van deze stof te verduidelijken wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.

Daarom moet de inname van MYCOSTATIN ® gedurende de gehele periode van zwangerschap en borstvoeding alleen worden gegarandeerd in geval van onherstelbare noodzaak en onder strikt medisch toezicht.

interacties

Gezien de lage systemische absorptie van het antibioticum zijn er geen significante farmacokinetische en klinische interacties tussen MYCOSTATIN ® en andere geneesmiddelen beschreven.

MYCOSTATIN ® Nistatin contra-indicaties

MYCOSTATIN ® is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere elementen die tot de categorie van polyenen behoren, en tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Behandeling met MYCOSTATIN ® werd zowel uit klinische onderzoeken als uit post-marketing monitoring gedetecteerd zonder klinisch significante toxische effecten.

De incidentele aanwezigheid van diarree, misselijkheid, braken en darmpijn waren de enige bijwerkingen die het vaakst werden beschreven.

Het optreden van urticariële huidreacties is waargenomen in zeldzame gevallen van overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt.