Wat is Volibris?
Volibris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ambrisentan bevat en verkrijgbaar is als tabletten (lichtroze, vierkant: 5 mg, donkerroze, ovaal: 10 mg).
Waarvoor wordt Volibris gebruikt?
Volibris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om hun inspanningscapaciteit (dwz de mogelijkheid om te oefenen) te verbeteren. PAK verwijst naar een verhoogde bloeddruk boven de norm in de slagaders van de longen. Volibris wordt gebruikt bij patiënten met PAH-klasse II of III. De klasse geeft de graad van ernst van de ziekte aan: "klasse II" betekent een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl voor "klasse III" een duidelijke beperking van fysieke activiteit bestaat. De werkzaamheid van Volibris is aangetoond in gevallen van PAH zonder een erkende oorzaak en in gevallen van PAH veroorzaakt door ziekten van het bindweefsel.
Omdat het aantal patiënten met PAH laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Volibris op 11 april 2005 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Volibris gebruikt?
Behandeling met Volibris dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
De standaard dosis Volibris is 5 mg eenmaal daags. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt
volle of lege maag. Een dosis van 10 mg kan een groter effect hebben bij patiënten met klasse III-ziekte, maar dit gaat gepaard met een groter risico op vochtretentie en zwelling. Patiënten met PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen kunnen ook 10 mg nodig hebben om optimale effecten met Volibris te bereiken. De dosis dient alleen te worden verhoogd als de dosis van 5 mg goed wordt verdragen.
Volibris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren onder de 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze groep. Bij patiënten met ernstige nierproblemen dient de behandeling met Volibris met de nodige voorzichtigheid te worden gestart en dient elke dosisverhoging met de grootste zorg te worden uitgevoerd. Volibris mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, aangezien het geneesmiddel in deze groep nog niet is onderzocht.
Hoe werkt Volibris?
PAH is een slopende ziekte die gepaard gaat met een ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen, resulterend in een verhoging van de bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan ontvangen, waardoor fysieke activiteit problematischer wordt.
De werkzame stof in Volibris, ambrisentan, werkt door het blokkeren van de receptoren van een hormoon, endotheline, dat de vernauwing van bloedvaten veroorzaakt. Door het effect van endotheline te blokkeren, maakt Volibris verwijding van de bloedvaten mogelijk, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd en de symptomen worden verbeterd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Volibris?
De werking van Volibris werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Volibris is het onderwerp geweest van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 394 patiënten met PAH betrokken waren, meestal klasse II of III (dwz met een lichte of duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit). In de onderzoeken werden de verschillende doses Volibris (2, 5, 5 en 10 mg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afgelegde afstand door patiënten in zes minuten na een behandeling van 12 weken. Het is een methode om de variatie in inspanningscapaciteit te meten.
Welke voordelen bleek Volibris tijdens de studies te hebben?
Volibris was werkzamer dan placebo voor het verbeteren van de inspanningscapaciteit bij patiënten met klasse II- of III-ziekte. In de twee onderzoeken die als één geheel werden beschouwd, konden patiënten die eenmaal daags met Volibris 5 mg werden behandeld, na 12 weken behandeling gemiddeld 44, 6 meter meer lopen dan de basiswaarde van ongeveer 345 meter, gemeten aan het begin van het onderzoek. studie. Bij patiënten die werden behandeld met placebo was er een vermindering van 9, 0 meter na 12 weken. Patiënten met klasse III-ziekte en patiënten met PAH veroorzaakt door bindweefselaandoening bereikten een groter voordeel met de dosis van 10 mg in vergelijking met de dosis van 5 mg.
Welke risico's houdt het gebruik van Volibris in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Volibris (dwz waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn (inclusief sinushoofdpijn en migraine), perifeer oedeem (zwelling, vooral in de enkels en voeten) en vochtretentie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Volibris.
Volibris mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor soja, ambrisentan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Omdat het geboorteafwijkingen kan veroorzaken, mag Volibris niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven, bij patiënten met ernstige leverproblemen of met hoge niveaus van leverenzymen in het bloed.
Waarom is Volibris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Volibris opwegen tegen de risico's voor de behandeling van patiënten met PAH-klasse II en III (volgens de functionele-indelingsmethode van de WHO) om hun inspanningscapaciteit te verbeteren. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Volibris te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Volibris te waarborgen?
Het bedrijf dat Volibris maakt, zal een onderzoek instellen in de Europese Unie (EU) over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt nadat het op de markt is gebracht, en is het ook eens met elke lidstaat over een systeem om de distributie van Volibris onder controle te houden. Het bedrijf verbindt zich er ook toe informatiepakketten voor te bereiden zodat zorgprofessionals, patiënten en mannelijke partners van patiënten worden geïnformeerd over de bijwerkingen van het geneesmiddel en de noodzaak om zwangerschappen te voorkomen.
Meer informatie over Volibris:
Op 21 april 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie aan Glaxo Group Ltd voor Volibris.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Volibris.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Volibris.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2008.
