Wat is Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1.000 mg). Levetiracetam Teva is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Waarvoor wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
Levetiracetam Teva kan alleen worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van aanvallen met partieel begin in de aanwezigheid of afwezigheid van secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, gehoorproblemen, stank of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich later uitbreidt tot de hele hersenen. Levetiracetam Teva kan ook geïndiceerd zijn als aanvullende therapie voor andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- partieel beginnende crisis met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf 1 maand;
- myoclonische aanvallen (kortstondige samentrekkingen van een spier of groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie
- primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstiger crises, zelfs bij bewustzijnsverlies) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
De aanvangsdosis Levetiracetam Teva alleen is 250 mg tweemaal daags, die na twee weken tweemaal daags tot 500 mg wordt verhoogd. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd, afhankelijk van de respons van de patiënt, tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags. Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere anti-epileptische therapie wordt toegevoegd, is de startdosering bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg tweemaal daags. De startdosering bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar oud met een gewicht van minder dan 50 kg, is tweemaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht, die kan worden verhoogd tot 30 mg / kg tweemaal daags . De tabletten zijn niet geschikt voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 25 kg; in dergelijke gevallen wordt een orale oplossing aanbevolen. Lagere doses worden gebruikt bij patiënten met problemen met de nierfunctie (zoals oudere patiënten). Levetiracetam Teva-tabletten moeten met vloeistof worden doorgeslikt.
Hoe werkt Levetiracetam Teva?
De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingswijze van levetiracetam is nog steeds niet helemaal duidelijk: echter lijkt levetiracetam te interfereren met een eiwit, het synaptische vesikel eiwit 2A, dat zich bevindt in de ruimte tussen de zenuwen en ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Dit helpt Levetiracetam Teva om de elektrische activiteit in de hersenen te stabiliseren en aanvallen te voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Teva bestudeerd?
Omdat Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie van het geneesmiddel voor het referentiegeneesmiddel Keppra te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
Omdat Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra. Daarom is het CHMP van mening dat, zoals in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Meer informatie over Levetiracetam Teva
Op 26 augustus 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 06-2011.
