LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Possia - ticagrelor?
Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat. Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (90 mg).
Waar wordt Possia voor gebruikt - ticagrelor?
Possia wordt gebruikt in combinatie met aspirine om atherothrombotische gebeurtenissen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en arteriële stijfheid), zoals een hartinfarct of beroerte, te voorkomen. Het wordt toegediend aan volwassen patiënten met een eerder hartinfarct of met onstabiele angina (een soort pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Possia - ticagrelor gebruikt?
De startdosering van Possia bestaat uit twee tabletten die tegelijkertijd worden ingenomen, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags. Patiënten moeten ook aspirine nemen op basis van de indicatie van de arts, behalve in gevallen waarin de arts zelf verbiedt dat de patiënt om gezondheidsredenen wordt gebruikt. De behandeling moet gedurende een periode van maximaal een jaar worden voortgezet, tenzij de arts de patiënt de opdracht geeft om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel.
Hoe werkt Possia - ticagrelor?
De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Wanneer het bloed stolt, gebeurt dit als gevolg van bepaalde bloedcellen, de bloedplaatjes, die aan elkaar hechten (aggregatie). Ticagrelor blokkeert de aggregatie tussen bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een receptor op hun oppervlak bindt. Op deze manier verliezen de bloedplaatjes hun vermogen om aan elkaar te kleven, waardoor het risico op stolselvorming wordt verminderd en een beroerte of een hartinfarct wordt voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Possia - ticagrelor?
De werking van Possia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een hoofdonderzoek met meer dan 18.000 volwassenen met een vorig hartinfarct of met onstabiele angina werd Possia vergeleken met clopidogrel (een andere remmer van plaatjesaggregatie). Patiënten slikten gelijktijdig aspirine en werden gedurende maximaal een jaar behandeld. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat werd getroffen door herinfarct van het hartinfarct of een beroerte of stierf ten gevolge van hart- en vaatziekten.
Welke voordelen bleek Possia-ticagrelor tijdens de studies te hebben?
Possia was effectief bij patiënten met een eerder hartinfarct of onstabiele angina. In het hoofdonderzoek had 9, 3% van de met Possia behandelde patiënten een hartinfarct of beroerte of stierf aan cardiovasculaire oorzaken in vergelijking met 10, 9% van de patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Possia-ticagrelor in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Possia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyspneu (moeite met ademhalen), epistaxis (bloedneuzen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), huid- of subcutaan bloedverlies, ecchymose en bloeding op de plaats van de chirurgische procedure (op het punt waar de naald het bloedvat binnenging). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ticagrelor of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte of bij patiënten met doorlopende bloedingen, of bij patiënten met een beroerte als gevolg van een intracraniale bloeding. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een sterk blokkerende werking op een van de leverenzymen (CYP3A4), zoals ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), claritromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met HIV) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Waarom is Possia goedgekeurd - ticagrelor?
Naar de mening van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHNP), toonde het hoofdonderzoek aan dat Possia, in vergelijking met clopidogrel, het risico op hartinfarcten en sterfte door cardiovasculaire oorzaken vermindert. Possia was daarentegen niet effectiever dan clopidogrel bij het verminderen van het risico op een beroerte.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Overige informatie over Possia - ticagrelor
Op 3 december 2010 heeft de Europese Commissie AstraZeneca een handelsvergunning verleend voor Possia, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Voor de volledige versie van het EPAR van Possia, bezoek de website van het Agentschap ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook opgenomen in het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Possia.
