Wat is Revolade?
Revolade is een geneesmiddel dat eltrombopag als het werkzame bestanddeel bevat en dat verkrijgbaar is als ronde tabletten (25 mg wit, 50 mg bruin).
Waarvoor wordt Revolade gebruikt?
Revolade wordt gebruikt bij volwassenen met chronische immuun trombocytopenische purpura (PTI), een ziekte waarbij het immuunsysteem van de patiënt bloedplaatjes vernietigt (bloedcomponenten waardoor het kan stollen). Patiënten met ITP hebben een laag aantal bloedplaatjes en lopen het risico op bloedingen.
Revolade wordt gebruikt bij patiënten bij wie de milt is verwijderd en die niet reageren op geneesmiddelen zoals corticosteroïden en immunoglobulinen. Het kan ook worden overwogen voor patiënten die al voor ITP zijn behandeld, maar niet voor de verwijdering van de milt. De milt is een orgaan dat betrokken is bij de vernietiging van bloedplaatjes.
Omdat het aantal patiënten met ITP laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Revolade op 3 augustus 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Revolade gebruikt?
De behandeling met Revolade moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van bloedaandoeningen.
De aanbevolen startdosering is 50 mg eenmaal daags; voor patiënten uit het Verre Oosten (Japan, China, Taiwan, Korea) is dit in plaats van 25 mg eenmaal daags. Als de behandeling eenmaal is gestart, moet de dosis individueel worden aangepast om het aantal bloedplaatjes hoog genoeg te houden om bloeding te voorkomen (dwz bij waarden van meer dan 50.000 bloedplaatjes / microliter). De dagelijkse dosis van 75 mg niet overschrijden. Voor en na het innemen van Revolade, gedurende 4 uur, kan de patiënt geen maagzuurremmers, melkproducten of minerale supplementen gebruiken. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Revolade?
Het actieve bestanddeel van Revolade, de eltrombopag, stimuleert de productie van bloedplaatjes. In het lichaam stimuleert een bepaald hormoon, trombopoietine, de productie van bloedplaatjes door zich te binden aan bepaalde receptoren in het beenmerg. De eltrombopag bindt zich aan dezelfde receptoren en stimuleert ze zoals trombopoëtine, waardoor de productie van bloedplaatjes toeneemt.
Hoe is Revolade onderzocht?
De werking van Revolade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Revolade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 311 volwassenen met chronische ITP betrokken waren. De patiënten waren al behandeld, maar de behandelingen waren niet effectief of de ziekte was weer teruggekomen. Aan het begin van de onderzoeken vertoonden alle patiënten een trombocytenaantal van minder dan 30 000 / microliter. In de eerste studie was de belangrijkste parameter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de trombocytentelling na zes weken opliep tot ten minste 50.000 / microliter. In de tweede studie werd het aantal patiënten met trombocytenaantallen tussen 50 000 en 400 000 / microliter tijdens de zes maanden behandeling overwogen.
Welke voordelen bleek Revolade tijdens de studies te hebben?
Revolade was werkzamer dan placebo bij de behandeling van patiënten met chronische ITP. In het eerste onderzoek had 59% van de patiënten die Revolade namen (43 van de 73) na zes weken een trombocytenaantal van ten minste 50 000 / microliter bereikt in vergelijking met 16% van de met placebo behandelde patiënten (6 van 37). In het tweede onderzoek waren patiënten die Revolade gebruikten ongeveer acht keer waarschijnlijker dan degenen die placebo gebruikten om het aantal trombocyten tussen 50.000 en 400.000 / microliter te bereiken tijdens de zes maanden durende behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
De meest voorkomende bijwerking van Revolade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Er is ook het risico op leverproblemen en trombo-embolische complicaties (problemen met betrekking tot bloedstolsels in de bloedvaten). Het is ook mogelijk dat bloedingproblemen opnieuw verschijnen als het geneesmiddel is gesuspendeerd. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revolade. Revolade mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverproblemen. Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.
Waarom is Revolade goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Revolade.
Meer informatie over Revolade
Op 11 maart 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Revolade, geldig in de hele Europese Unie, aan GlaxoSmithKline Trading Services Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Revolade.
Het volledige EPAR voor Revolade is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Revolade-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2010.
