Wat is Firmagon?
Firmagon bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie. Het werkzame bestanddeel dat het bevat is degarelix.
Waar wordt Firmagon voor gebruikt?
Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker. Het is een kanker die de prostaat aantast, de klier die bij de mens onder de blaas wordt aangetroffen en zaadvloeistof produceert. Met "gevorderd stadium" bedoelen we het feit dat de kanker niet alleen de prostaat maar ook sommige lymfeknopen heeft aangetast, zelfs als deze geen andere organen zijn. Firmagon kan worden gebruikt als het "hormoonafhankelijke" kanker is, of als de kanker reageert op behandelingen die de niveaus van het hormoon testosteron verlagen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd. De behandeling begint met twee 120 mg injecties, gevolgd door een eenmalige 80 mg injectie eenmaal per maand. Firmagon mag niet in een ader of in een spier worden geïnjecteerd. De arts moet de effectiviteit van Firmagon-therapie controleren door bloedtestosteronniveaus en prostaatspecifiek antigeen (PSA) te analyseren. PSA is een eiwit dat door de prostaat wordt geproduceerd en vaak op hoge niveaus voorkomt bij mannen met prostaatkanker.
Firmagon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Firmagon?
Testosteron kan prostaatkanker celgroei veroorzaken. De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon, dwz het blokkeert de effecten van een natuurlijk hormoon, het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). Normaal stimuleert GnRH de hypofyse, die zich aan de basis van de hersenen bevindt, om twee hormonen te produceren die op hun beurt de teelballen ertoe aanzetten testosteron te produceren. Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, waardoor de groei van kankercellen wordt vertraagd. Na de injectie vormt Firmagon een gelafzetting onder de huid die het actieve ingrediënt langzaam afgeeft in de loop van een paar weken.
Hoe is Firmagon onderzocht?
De werking van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdstudie onder 610 mannen met prostaatkanker in alle stadia van de ziekte. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronniveaus lager waren dan die bij patiënten met testikels die in het eerste jaar van de behandeling geen testosteron produceerden.
Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Firmagon was even effectief als leuproreline bij het verlagen van de testosteronniveaus. Tijdens het eerste jaar was bij 97% van de patiënten die eenmaal daags met Firmagon werden behandeld in de toegelaten dosis van 80 mg, de testosteronniveaus lager dan het vastgestelde niveau vergeleken met 96% van de patiënten die met leuproreline werden behandeld. Vergelijkbare resultaten traden op bij patiënten die met Firmagon werden behandeld in een dosis hoger dan 160 mg eenmaal per maand.
Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de injectieplaats, zoals pijn en roodheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Firmagon mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline. Omdat het hoofdonderzoek echter de effecten van het geneesmiddel op de testosteronniveaus onderzocht in plaats van rechtstreeks de kanker of de uitkomsten van de patiënt te onderzoeken, en omdat leuproreline alleen wordt gebruikt voor gevorderde prostaatkanker, besloot de commissie de het gebruik van Firmagon bij alleen geavanceerde prostaatkanker.
De commissie merkte ook op dat de behandeling met Firmagon niet leidt tot de opvallende voorbijgaande stijging van de testosteronniveaus waargenomen met "GnRH-agonisten" (andere prostaatkankergeneesmiddelen die GnRH-productie stimuleren). Dit betekent dat patiënten aan het begin van de behandeling geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om testosteron te blokkeren.
Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van geavanceerde hormoonafhankelijke prostaatkanker bij volwassen mannen. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
Het bedrijf dat Firmagon maakt, verbindt zich ertoe ervoor te zorgen dat alle artsen in alle lidstaten die het medicijn voorschrijven, informatiemateriaal ontvangen. Deze materialen bevatten informatie over de veiligheid van Firmagon en indicaties voor de toediening van het geneesmiddel.
Meer informatie over Firmagon:
Op 17 februari 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Firmagon, geldig in de hele Europese Unie, aan Ferring Pharmaceuticals A / S.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Firmagon.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
