Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen en oudere patiënten:
- voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nieraandoeningen die dialyse moeten ondergaan om hun bloed uit afvalproducten te zuiveren. Hyperparathyreoïdie is een ziekte waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan resulteren in verhoogde calciumgehalten in het bloed en bot- en gewrichtspijn en deformatie van de armen en benen kan veroorzaken. "Secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere pathologie. Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaat- of vitamine D-bindende stoffen;
- voor de reductie van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) bij patiënten die lijden aan bijschildkliercarcinoom (tumor van de bijschildklieren) of van primaire hyperparathyreoïdie waarbij operatieve verwijdering van de bijschildklieren niet mogelijk is of, naar de mening van de arts, niet geschikt. "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere ziekte wordt veroorzaakt.
Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags. De dosis wordt elke 2-4 weken aangepast, afhankelijk van het PTH-gehalte van de patiënt, tot een maximale dosis van 180 mg eenmaal daags. PTH-spiegels moeten ten minste 12 uur na toediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan worden geëvalueerd. Bloedcalciumspiegels moeten frequent worden gemeten en binnen één week na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan. Zodra de onderhoudsdosis is vastgesteld, moeten de calciumspiegels elke maand worden gemeten en moeten de PTH-niveaus elke 1-3 maanden worden gemeten.
Bij patiënten met parathyreoïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags. De dosis moet elke 2-4 weken worden verhoogd zonder de maximale dosis van 90 mg drie of vier keer per dag te overschrijden, om de concentratie calcium weer in het bloed te brengen tot een normaal niveau.
Cinacalcet Mylan moet met voedsel of kort na een maaltijd worden ingenomen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren te verhogen. Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, veroorzaakt cinacalcet een verlaging van de PTH-productie door de bijschildklieren. De verlaging van PTH-niveaus leidt ook tot een verlaging van de bloedcalciumspiegels.
Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Omdat Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Cinacalcet Mylan?
Omdat Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Mimpara. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Mimpara, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Cinacalcet Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Cinacalcet Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Cinacalcet Mylan
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
