Waar wordt Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir voor gebruikt?
Dutrebis is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, die het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Het wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen en kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 6 jaar en met een lichaamsgewicht van niet minder dan 30 kg. Dutrebis bevat de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir en kan alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie de infectie niet resistent is tegen deze geneesmiddelen of tegen bepaalde verwante antivirale geneesmiddelen.
Hoe wordt Dutrebis gebruikt - Lamivudine en Raltegravir?
Dutrebis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infecties. Dutrebis is verkrijgbaar als tabletten met 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir; de aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags. Dutrebis dient te worden gebruikt in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir?
De twee actieve ingrediënten in Dutrebis werken door verschillende stadia van het HIV-virusreplicatieproces in het lichaam te blokkeren. Een werkzame stof, lamivudine, is een "nucleoside reverse transcriptase-remmer" (NRTI). Het werkt door de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat nodig is voor HIV, te blokkeren om genetische instructies te produceren voor de aanmaak van andere virussen zodra de cel is geïnfecteerd. Het andere actieve bestanddeel, raltegravir, is een "integrase-remmer". Blokkeert een enzym dat integrase wordt genoemd, noodzakelijk voor de daaropvolgende replicatiefase van het virus. Dutrebis vermindert de hoeveelheid HIV die aanwezig is in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Hoewel het geen hiv-infectie of aids behandelt, kan het de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten uitstellen. De werkzame bestanddelen van Dutrebis zijn al in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar als geneesmiddelen met één ingrediënt: lamivudine als Epivir sinds 1996 en raltegravir als Isentress sinds 2007.
Welke voordelen bleek Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir tijdens de studies te hebben?
Aangezien lamivudine en raltegravir al individueel zijn goedgekeurd voor de behandeling van hiv-infecties, heeft het bedrijf gegevens gepresenteerd van studies die zijn gebruikt om deze geneesmiddelen te autoriseren, waaronder een studie bij 160 patiënten die werden behandeld met raltegravir geassocieerd met lamivudine (naast een een ander anti-hiv-middel, tenofovir) voor een totaal van 240 weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie (virale last) in het bloed was verminderd tot minder dan 50 kopieën van HIV-RNA per ml (68, 8%). Het bedrijf onderzocht ook hoe Dutrebis werd opgenomen in het lichaam in vergelijking met twee afzonderlijke tabletten die lamivudine en raltegravir bevatten. De resultaten van de onderzoeken toonden aan dat Dutrebis lamivudine niveaus in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met lamivudine die afzonderlijk worden toegediend; hoewel de raltegravirwaarden enigszins verschillen, is aangetoond dat Dutrebis raltegravir-concentraties produceert die even effectief zijn bij de bestrijding van het virus.
Welke risico's houdt het gebruik van Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van lamivudine of raltegravir (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en misselijkheid. Andere vaak voorkomende bijwerkingen van lamivudine zijn malaise, vermoeidheid, nasale symptomen en symptomen, diarree en hoest. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dutrebis.
Waarom is Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dutrebis groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De commissie merkte op dat de twee werkzame bestanddelen van Dutrebis vaak samen worden toegediend in de klinische praktijk. Dutrebis maakt het mogelijk deze actieve ingrediënten in een enkele tablet te nemen, zelfs als de laatste twee keer per dag moet worden ingenomen en in combinatie met andere geneesmiddelen om een hiv-infectie te behandelen. Er wordt aangenomen dat de werkzaamheid en veiligheid hetzelfde zijn als die welke afzonderlijk worden waargenomen met de twee actieve ingrediënten, die goed worden gekarakteriseerd en geen bijzondere zorg veroorzaken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Dutrebis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Dutrebis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Dutrebis - Lamivudine en Raltegravir
Op 26 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Dutrebis afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dutrebis. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015
