Wat is Ivabradina JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Ivabradine JensonR is een hartmedicijn gebruikt voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris (pijn in de borst, kaak en rug na lichamelijke inspanning) bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten). bloedvaten die de hartspier voeden). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme waarvan de frequentie ten minste 70 slagen per minuut is. Het wordt zowel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina pectoris) of in combinatie met een bètablokker kunnen gebruiken bij patiënten bij wie de ziekte niet door een bètablokker alleen wordt gereguleerd.
Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en met een normale hartfrequentie, waarvan de frequentie ten minste 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie, waaronder mogelijk een bètablokker.
Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Ivabradine JensonR vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Procoralan. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Ivabradina JensonR gebruikt?
Ivabradine JensonR is beschikbaar als tabletten (5 en 7, 5 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg bij de maaltijd, die uw arts kan verhogen tot 7, 5 mg tweemaal daags of tot 2, 5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags vermindert, afhankelijk van de van de hartslag en symptomen van de patiënt. Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2, 5 mg tweemaal daags worden gebruikt. De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudt tot onder de 50 slagen per minuut of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Bij gebruik voor angina moet de behandeling worden gestopt als de symptomen na 3 maanden niet verbeteren. Bovendien moet de arts overwegen de behandeling stop te zetten als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of de hartslag.
Hoe werkt Ivabradina JensonR?
Angina-symptomen worden veroorzaakt door het feit dat het hart niet voldoende zuurstofrijk bloed krijgt. Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. Het werkzame bestanddeel in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de "stroom als" in de sinusknoop, de natuurlijke "pacemaker" die de hartslag regelt. Wanneer deze stroom is geblokkeerd, wordt de hartslag verlaagd, zodat het hart minder werk heeft en minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Daarom vermindert of verhindert Ivabradine JensonR de symptomen van angina pectoris.
De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt door het feit dat het hart niet voldoende bloed in het lichaam pompt. Door de hartslag te verlagen, verlaagt Ivabradine JensonR de belasting van het hart, waardoor de progressie van hartfalen vertraagt en de symptomen verbeteren.
Welke voordelen bleek Ivabradina JensonR tijdens de studies te hebben?
Omdat Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel Procoralan te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Ivabradina JensonR in?
Omdat Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ivabradina JensonR goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Procoralan. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Procoralan, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Ivabradine JensonR in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Jenson zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ivabradina JensonR
Het volledige EPAR voor Ivabradine JensonR is te vinden op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
