Waar wordt Hemangiol - propranolol voor gebruikt?
Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van kinderen die lijden aan een proliferatief infantiel hemangioom, een goedaardige tumor (abnormale groei van niet-tumorweefsel) van bloedvaten. Hemangiol wordt gebruikt bij zuigelingen met ernstige complicaties, waaronder zweren gepaard met pijn, het risico op littekens en ademhalingsmoeilijkheden, waarvoor systemische therapie nodig is (behandeling die een effect kan hebben op het hele organisme). Behandeling met Hemangiol dient te worden gestart bij kinderen van 5 weken tot 5 maanden.
Hoe wordt Hemangiol - propranolol gebruikt?
Hemangiol is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose, behandeling en behandeling van infantiele hemangiomen, in een structuur die geschikt is voor het behandelen van ernstige bijwerkingen. Hemangiol is beschikbaar als een oplossing die via de mond moet worden toegediend. De aanbevolen startdosis van Hemangiol is 0, 5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0, 5 mg / kg), tweemaal daags ingenomen (met een tussenpoos van ten minste 9 uur). De dosis wordt geleidelijk verhoogd om de onderhoudsdosis van tweemaal daags 1, 5 mg / kg te bereiken. De dosis wordt aan het kind gegeven tijdens of direct na een maaltijd, met behulp van de orale spuit die bij de fles wordt geleverd. De behandeling met Hemangiol moet minstens zes maanden duren en de patiënt moet eenmaal per maand worden gecontroleerd, met name om de arts toe te staan de dosis aan te passen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Hemangiol - propranolol?
De werkzame stof in Hemangiol, propranolol, behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die op grote schaal worden gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen bij volwassen patiënten, waaronder hartaandoeningen en hypertensie. Hoewel het werkingsmechanisme van hemangiol in het proliferatieve infantiele hemangioom niet precies bekend is, wordt aangenomen dat er meer mechanismen zijn betrokken, waaronder de vernauwing van bloedvaten en dus de vermindering van de bloedtoevoer naar hemangioom, de onderdrukking van de vorming van nieuwe bloedvaten in de tumormassa, de inductie van abnormale bloedceldood en de suspensie van het effect van sommige eiwitten (genaamd VEGF en bFGF), die belangrijk zijn voor de groei van bloedvaten.
Welke voordelen bleek Hemangiol - propranolol tijdens de studies te hebben?
Hemangiol werd onderzocht in een hoofdstudie onder 460 kinderen (tussen 5 weken en 5 maanden aan het begin van de behandeling), die leed aan een proliferatief infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie nodig was. In het onderzoek werden verschillende propranololdoses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling); de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale of bijna complete verdwijning van hemangiomen na 6 maanden behandeling. Hemangiol, ingenomen bij een dosis van 3 mg / kg per dag (in twee afzonderlijke doses van 1, 5 mg / kg) gedurende 6 maanden, is effectiever gebleken dan placebo. In ongeveer 60% (61 van de 101) van de kinderen behandeld met de meest effectieve dosis van Hemangiol (3 mg / kg / dag gedurende 6 maanden) verdwenen de hemangiomen volledig of bijna volledig, een resultaat dat alleen werd waargenomen in 4 ongeveer 2% van de kinderen behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Hemangiol - propranolol in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Hemangiol (die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden) zijn slaapstoornissen, luchtweginfecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen), diarree en braken. Ernstige bijwerkingen die worden gezien met Hemangiol zijn bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hemangiol. Hemangiol mag niet worden gegeven aan: te vroeg geboren baby's die de juiste leeftijd van 5 weken nog niet hebben bereikt (de juiste leeftijd is de leeftijd die een premature baby zou krijgen als hij op termijn werd geboren); baby's die borstvoeding krijgen als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet gelijktijdig met propranolol mogen worden ingenomen; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasmen; kinderen met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder lage bloeddruk; kinderen die vatbaar zijn voor een lage bloedsuikerspiegel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Hemangiol - propranolol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. De commissie concludeerde dat Hemangiol een effectieve therapie is voor hemangioom. Wat de veiligheid betreft, was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel aanvaardbaar is; de geïdentificeerde risico's zijn die welke al bekend zijn voor propranolol en kunnen adequaat worden beheerd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol - propranolol te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hemangiol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Het bedrijf zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien die Hemangiol zullen toedienen aan patiënten met een informatiepakket om hen te informeren over de noodzaak om kinderen te controleren op het optreden van sommige bijwerkingen en om aanwijzingen te geven over het beheer van deze effecten. Het zal ook instructies geven over de juiste toediening van het geneesmiddel om het risico van lage bloedsuikerspiegels te voorkomen. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Hemangiol - propranolol
Op 23 april 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Hemangiol afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hemangiol. Laatste update van deze samenvatting: 04-2014.
