Wat is Halaven-eribulin?
Halaven is een oplossing voor injectie die de werkzame stof eribulin bevat.
Waarvoor wordt Halaven gebruikt - eribulin?
Halaven-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben getoond na ten minste twee andere chemotherapiebehandelingen voor gevorderde ziekte. Eerdere therapie moet het gebruik van een anthracycline en een taxaan omvatten, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor het ontvangen van deze behandelingen. Mastastatica betekent dat de tumor zich heeft verspreid naar andere organen.
Het medicijn is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Halaven gebruikt - eribulin?
Halaven dient te worden toegediend in eenheden die gespecialiseerd zijn in de toediening van chemotherapie en onder toezicht van een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met het juiste gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Halaven wordt intraveneus toegediend in cycli van 21 dagen. De toe te dienen dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend op basis van lengte en gewicht). De aanbevolen dosis is 1, 23 mg / m2 voor intraveneuze toediening gedurende 2-5 minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus. De toediening van een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt) moet worden overwogen, omdat Halaven deze effecten kan veroorzaken. Doses kunnen worden uitgesteld of verlaagd als patiënten zeer lage niveaus van neutrofielen (een type witte bloedcel) en bloedplaatjes (componenten die de bloedstolling bevorderen) hebben of als de nier- of leverfunctie is aangetast. Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Halaven, inclusief aanbevelingen voor het verminderen van de dosering, de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in EPAR).
Hoe werkt Halaven-eribulin?
Het werkzame bestanddeel in Halaven, eribulin, is analoog aan een antikankerstof genaamd alicondrina B, geïsoleerd in de Haluscria okadai zeespons. Het bindt zich aan een cellulair eiwit genaamd "tubuline", dat een belangrijke rol speelt bij de vorming van het interne "skelet" dat cellen moeten vormen wanneer ze delen. Door te binden aan tubuline in tumorcellen, onderbreekt eribulin de vorming van het skelet, waardoor de deling en proliferatie van tumorcellen wordt voorkomen.
Hoe is Halaven onderzocht?
De werking van Halaven werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een centrale studie werd Halaven vergeleken met andere therapeutische regimes bij 762 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste twee behandelingen hadden ondergaan, waaronder een anthracycline en een taxaan. Patiënten kregen Halaven of een andere goedgekeurde chemotherapie, gekozen door de arts. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de algehele overleving (hoe lang de patiënten overleefden).
Welke voordelen bleek Halaven - eribulin tijdens de studies te hebben?
Vergeleken met alle andere behandelingen als geheel, heeft Halaven grotere werkzaamheid getoond bij het verlengen van de overleving. De patiënten in de Halaven-groep overleefden gemiddeld 13, 1 maanden, vergeleken met 10, 6 maanden in de groep die andere behandelingen kreeg.
Welke risico's houdt het gebruik van Halaven - eribulin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), bloedarmoede (lage waarden voor rode bloedcellen), verlies van eetlust, perifere neuropathie (schade aan zenuwen in de ledematen die doof gevoel, tintelingen en jeuk veroorzaken), hoofdpijn, misselijkheid, obstipatie, diarree, braken, alopecia (haaruitval), spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid (vermoeidheid) pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Halaven.
Halaven mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eribulin of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is Halaven-eribulin goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat, behalve effecten op overleving, Halaven ook de verergievrije duur van de ziekte verlengde (progressievrije overleving). Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Halaven.
Meer informatie over Halaven - eribulin
Op 17 maart 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Halaven, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Eisai Europe Ldt. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Halaven.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2011.
