Wat is Cayston?
Cayston is een poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een verneveloplossing, die de werkzame stof aztreonam bevat.
Waarvoor wordt Cayston gebruikt?
Cayston wordt gebruikt voor de suppressieve therapie van chronische (langdurige) longinfecties als gevolg van de P. aeruginosa- bacterie bij volwassen patiënten met cystische fibrose. Cystic fibrosis is een erfelijke aandoening die cellen in de longen, klieren in de darmen en de pancreas die slijm afscheiden en spijsverteringssappen afscheiden.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cayston gebruikt?
Cayston moet worden gebruikt met een vernevelaar (een speciaal hulpmiddel dat de oplossing omzet in een aërosol die door de patiënt wordt ingeademd). De aanbevolen dosis Cayston is 75 mg, drie maal daags gedurende vier weken. Tussen de doses moet een interval van ten minste vier uur liggen.
Een bronchodilator (een geneesmiddel dat de luchtwegen in de longen verwijdt) moet vóór elke dosis Cayston worden gebruikt. Als uw arts van mening is dat na de eerste kuur verdere behandeling met Cayston nodig is, wordt een interval van ten minste vier weken aanbevolen voordat Cayston opnieuw wordt gebruikt.
Hoe werkt Cayston?
Cystic fibrosis produceert overmatig dik slijm in de longen van patiënten, waardoor de bacterie gemakkelijker kan groeien. Bij patiënten met cystische fibrose beginnen infecties met P. aeruginosa meestal in de eerste 10 levensjaren en kunnen longproblemen op de lange termijn veroorzaken. De werkzame stof in Cayston, aztreonam, is een antibioticum dat tot de groep "beta-lactam" behoort. Het werkt door te binden aan bepaalde eiwitten die aanwezig zijn op het oppervlak van de P. aeruginosa- bacterie. Dit voorkomt dat de bacterie zijn eigen celwanden bouwt en de bacterie onderdrukt. Aztreonam is sinds de jaren tachtig als een injectie beschikbaar als "argininezout". In Cayston is aztreonam verkrijgbaar als een "lysinezout", waardoor het antibioticum rechtstreeks in de longen kan worden geïnhaleerd zonder irritatie te veroorzaken.
Welke studies zijn uitgevoerd op Cayston?
De werking van Cayston werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Cayston werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 375 patiënten met mucoviscidose, waarvan de meesten volwassen waren. Patiënten werden gedurende vier weken behandeld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in een onderzoek was de periode die verstreek voordat de patiënt extra antibiotica moest krijgen door inhalatie of intraveneus. In het andere onderzoek was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de evaluatie van de luchtwegklachten van de patiënt op een schaal.
Welke voordelen bleek Cayston tijdens de studies te hebben?
Cayston was werkzamer dan palcebo bij suppressieve therapie van longinfecties door de P. aeruginosa- bacterie bij volwassen patiënten met cystische fibrose . In één onderzoek hadden patiënten die Cayston kregen extra inhalatie of intraveneuze antibiotica nodig na 92 dagen vergeleken met 71 dagen bij patiënten die placebo gebruikten. In de tweede studie werd geschat dat respiratoire symptomen verbeterden bij patiënten die Cayston gebruikten in vergelijking met patiënten die placebo namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Cayston in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cayston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn adem
piepende ademhaling, hoest, laryngofaryngeale pijn (pijn in de keel en strottenhoofd), verstopte neus (nasochiuso) en koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cayston.
Cayston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aztreonam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Cayston goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat er een onvervulde medische behoefte bestaat aan nieuwe antibiotica bij patiënten met cystische fibrose, aangezien veel van hen al resistentie tegen andere antibiotica hebben ontwikkeld zodra ze de volwassen leeftijd bereiken en omdat P. aeruginosa longinfecties ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken bij patiënten met cystic fibrosis. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cayston groter zijn dan de risico's ervan voor suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van de P. aeruginosa- bacterie bij volwassenen met cystische fibrose. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cayston. Cayston heeft "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere tests worden verwacht, met name wat betreft het herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel. Dit zal bevestigen of de voordelen waargenomen in de kortetermijnstudies bevestigd zullen worden gedurende verschillende behandelingscycli. Er zal ook meer informatie komen over de veiligheid op de lange termijn, in het bijzonder over de ontwikkeling van P. aeruginosa ad aztreonam-resistentie. Het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert elk jaar de nieuwe beschikbare informatie en, indien nodig, wordt deze samenvatting bijgewerkt.
Welke informatie wordt er nog verwacht voor Cayston?
Het bedrijf dat Cayston maakt, voert Cayston-onderzoeken op de lange termijn uit, waaronder een onderzoek waarin Cayston wordt vergeleken met vernevelde tobramycine (een ander antibioticum) en studies bij kinderen.
Meer informatie over Cayston:
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Cayston, geldig in de hele Europese Unie, aan Gilead Sciences International Limited. Het volledige EPAR voor Cayston is hier beschikbaar.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
