LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar als roze tabletten (rond: 75 mg, langwerpig: 300 mg).
Waarvoor wordt Clopidogrel BMS gebruikt?
Clopidogrel BMS wordt gebruikt bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel BMS kan aan de volgende groepen patiënten worden toegediend:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad; De behandeling met Clopidogrel BMS kan starten in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na het infarct;
- patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen); behandeling met Clopidogrel BMS kan starten tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
- patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom", waaraan het geneesmiddel moet worden toegediend met aspirine (een ander geneesmiddel om de vorming van stolsels te voorkomen), inclusief patiënten die zijn geïmplanteerd met een stent (een buis die in een ader is ingebracht om verstopping te voorkomen). Clopidogrel BMS kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met "ST-segmentstijging" (een abnormale ECG-aflezing of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat de behandeling gunstig kan zijn. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale ECG-meting niet hebben, wanneer zij lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct "zonder Q-golven".
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel BMS gebruikt?
De standaard dosis Clopidogrel BMS is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel. Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel BMS samen met aspirine gebruikt en begint de behandeling gewoonlijk met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een myocardinfarct met verhoging van het ST-segment) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van een syndroom zonder verhoging van het ST-segment).
In het lichaam wordt Clopidogrel BMS omgezet in de actieve vorm. Om genetische redenen zijn sommige personen mogelijk niet in staat Clopidogrel BMS net zo effectief om te zetten als andere patiënten, wat de respons op het geneesmiddel kan verminderen. De meest geschikte dosis voor dit type patiënt is nog niet vastgesteld.
Hoe werkt Clopidogrel BMS?
De werkzame stof in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, die helpt bloedstolsels te voorkomen. Bloedstolling vindt plaats wanneer speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, aggregaat (aan elkaar plakken). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel BMS onderzocht?
Clopidogrel BMS werd vergeleken met aspirine in een studie met de naam CAPRIE, bestaande uit ongeveer 19.000 patiënten die recent een hartaanval of een ischemische beroerte hadden gehad of die perifere arteriële aandoening hadden vastgesteld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een nieuwe "ischemische aandoening" (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) gedurende een periode van één tot drie jaar onderging.
Met betrekking tot acuut coronair syndroom werd Clopidogrel BMS vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij meer dan 12.000 patiënten zonder een ST-segmentstijging; waarvan 2 172 patiënten een stentimplantatie ondergingen tijdens de studie (CURE-studie, die tot een jaar duurde). Clopidogrel BMS werd ook vergeleken met een placebo in twee studies bij patiënten met ST-segmentstijging: CLARITY, waarbij meer dan 3000 patiënten betrokken waren en die tot acht dagen duurden, en COMMIT verrichtte bij bijna 46.000 patiënten die het kregen Clopidogrel BMS, met of zonder metoprolol (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk) gedurende maximaal vier weken. In onderzoeken naar acuut coronair syndroom namen alle patiënten ook aspirine in en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een "voorval" meldde, zoals een geblokkeerde ader, een volgende hartaanval of overlijden, tijdens van de studie.
Welke voordelen bleek Clopidogrel BMS tijdens de studies te hebben?
Clopidogrel BMS was effectiever dan aspirine bij het voorkomen van nieuwe ischemische gebeurtenissen. Tijdens de CAPRIE-studie werden 939 events geregistreerd in de groep behandeld met Clopidogrel BMS en 1 020 in de groep behandeld met aspirine, wat overeenkomt met een relatieve vermindering van het risico van 9% vergeleken met aspirine, dwz het aantal patiënten dat nieuwe evenementen ondergaat Ischemisch is lager als ze worden behandeld met Clopidogrel BMS in plaats van aspirine. Met andere woorden, ongeveer 10 van de 1.000 patiënten zullen een nieuwe ischemische gebeurtenis vermijden twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel BMS vergeleken met degenen die aspirine innemen.
In het geval van acuut coronair syndroom zonder verhoging van het ST-segment was de totale relatieve risicoreductie van één gebeurtenis in vergelijking met placebo 20%. Een vermindering werd ook waargenomen bij patiënten die stentimplantatie ondergingen. In het geval van een hartinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat werd behandeld met Clopidogrel BMS die gebeurtenissen meldden, lager dan die behandeld met placebo (262 vergeleken met 377 in de CLARITY-studie en 2 121 vergeleken met 2 310 in de COMMIT-studie ). Deze resultaten toonden aan dat Clopidogrel BMS het risico op een gebeurtenis vermindert.
Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel BMS in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel BMS (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (bloedverzameling onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloeding (maag- of darmbloeding), diarree, buikpijn (buikpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel BMS.
Clopidogrel BMS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor een van de andere stoffen, voor patiënten met ernstige insufficiëntie
lever of met een ziekte die bloedingen kan veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Clopidogrel BMS goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel BMS groter zijn dan de risico's voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassenen en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Clopidogrel BMS:
Op 16 juli 2008 heeft de Europese Commissie Clopidogrel BMS, geldig in de hele Europese Unie, een vergunning voor het in de handel brengen van Bristol Myers Squibb Pharma EEIG verleend. Deze machtiging was gebaseerd op de in 1998 aan Iscover verleende machtiging ("informed consent").
Klik hier voor het volledige EPAR van Clopidogrel BMS.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
