Informatie verspreid door: |
| EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau) COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR INSTALLATIES (HMPC) VALERIANA OFFICINALIS L., RADIX OF VALERIANA RADIX Samenvatting van het evaluatieverslag van de HMPC voor de Samenvatting van het HMPC-beoordelingsrapport voor het publiek |
Waar bestaan valeriaanwortelgeneesmiddelen uit?
BELANGRIJKE OPMERKING: De weergegeven illustratie is om meer informatie te geven over de herkomst van de stof / plantpreparaat. Deze illustratie is niet bedoeld om het oogsten in natura aan te moedigen.
Valeriaanwortelgeneesmiddelen bevatten de wortel van de valeriaanplant. De Latijnse botanische naam van de plant is Valeriana officinalis L. Valerian is een vaste plant die overal in Europa en Noord-Azië voorkomt. De plant wordt gekweekt en geoogst om de gedroogde wortel voor medisch gebruik te verkrijgen
Valeriaanwortelmedicijnen zijn verkrijgbaar in verschillende vormen die oraal in te nemen zijn, zoals kruidenthee, capsules en druppels. Ze worden verkregen uit verschillende kruidenpreparaten, zoals de extracten bereid met ethanol, die worden verkregen door de wortel van de plant in contact te brengen met ethanol (alcohol) als extractieoplosmiddel.
De preparaten verkregen uit de valeriaanwortel zijn ook verkrijgbaar in combinatie met andere plantaardige stoffen die vergelijkbare effecten hebben. De geneesmiddelen die het resultaat zijn van deze combinaties zullen door het HMPC afzonderlijk worden beoordeeld.
Waar worden valeriaanwortelgeneesmiddelen voor gebruikt?
De extracten bereid met ethanol worden gebruikt om milde nerveuze spanning en slaapstoornissen te verlichten.
Andere preparaten op basis van valeriaanwortel worden traditioneel gebruikt om milde symptomen van mentale stress te verlichten en de slaap te bevorderen. Deze gebruiksaanwijzing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik.
Het HMPC kwam tot deze conclusies na het evalueren van de bibliografische gegevens die beschikbaar zijn over valeriaanwortelpreparaten. Klinische en niet-klinische studies zijn voornamelijk uitgevoerd met extracten die zijn bereid met ethanol, terwijl het gebruik van andere preparaten wordt gerechtvaardigd door het traditionele gebruik als geneesmiddelen van plantaardige oorsprong.
Veel traditionele kruidengeneesmiddelen zijn nog niet volledig onderzocht met de huidige wetenschappelijke methoden. De farmaceutische wetgeving van de Gemeenschap biedt de mogelijkheid om traditionele op planten gebaseerde geneesmiddelen officieel te registreren, op basis van hun traditioneel gebruik, als ze veilig kunnen worden gebruikt zonder tussenkomst van een arts wat betreft diagnose, behandeling en follow-up. Dit traditionele gebruik moet een periode van ten minste 30 jaar beslaan, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
Hoe worden valeriaanwortelgeneesmiddelen gebruikt?
Valeriaanwortelgeneesmiddelen kunnen vanaf 12 jaar worden gebruikt. Niet ja
beveelt het gebruik van valeriaanwortelmedicijnen aan bij kinderen jonger dan 12 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid van het product voor deze leeftijdsgroep. De dosering en frequentie van toediening van valeriaanwortelgeneesmiddelen is afhankelijk van het doel waarvoor ze worden gebruikt en de formulering van het betreffende geneesmiddel. Raadpleeg de bijsluiter voor elk afzonderlijk product voor gedetailleerde instructies.
Als valeriaan bereidingen worden genomen om milde nerveuze spanning of stress te verlichten, worden ze over het algemeen tot drie keer per dag ingenomen. Bij slaapstoornissen wordt het geneesmiddel meestal een half uur voor het slapengaan ingenomen. Voor meer informatie, zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de communautaire kruidenmonografie over valeriaanwortel.
Hoe werken valeriaanwortelgeneesmiddelen?
Veel componenten zijn gevonden in preparaten die valeriaanwortel bevatten en het is niet mogelijk
definieer nauwkeurig de actie van elk onderdeel.
Van de componenten van geneesmiddelen die valeriaanwortelpreparaten bevatten, wordt gedacht dat ze werken op verschillende receptoren in de hersenen. Studies over de geïsoleerde componenten van deze geneesmiddelen konden de werkzaamheid van de geneesmiddelen echter niet volledig verklaren; daarom wordt aangenomen dat verschillende componenten van de valeriaanwortelpreparaten samenwerken om hun effecten te produceren.
De hierboven beschreven studies zijn uitgevoerd op experimentele modellen, daarom is er geen informatie beschikbaar over hoe de geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten in wisselwerking staan met het menselijk lichaam.
Welke studies zijn uitgevoerd naar valeriaanwortelgeneesmiddelen?
Omdat de valeriaanwortel al lange tijd wordt gebruikt, omvatten de gegevens die door het HMPC worden onderzocht de resultaten van onderzoeken uit de wetenschappelijke literatuur, waaronder studies die gebruik maken van experimentele modellen.
Er is veel bewijsmateriaal beschikbaar over het gebruik van valeriaanwortelgeneesmiddelen die gedroogde valeriaanwortelextracten bevatten die zijn bereid met ethanol om milde nerveuze spanning en slaapstoornissen te verlichten, evenals talrijke onderzoeken, waarvan sommige de activiteit hebben gemeten cerebraal via elektro-encefalogrammen.
Er zijn weinig studies over de veiligheid van valeriaanwortelpreparaten, maar ze zijn veilig voor de lange ervaring van hun gebruik bij de mens.
Langdurig gebruik gedurende meer dan 30 jaar en beperkte experimentele studies maken traditioneel gebruik plausibel om milde symptomen van mentale stress te verlichten en slaap te bevorderen.
Er is geen studie uitgevoerd naar de effecten van valeriaanwortel op reproductie, genen of de ontwikkeling van kanker
Wat is het risico van valeriaanwortelmedicijnen?
Over het algemeen worden valeriaanwortelgeneesmiddelen goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen van valeriaanwortelmedicijnen zijn van invloed op de maag en darmen en zijn bijvoorbeeld misselijkheid en buikkrampen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van een bepaald geneesmiddel op basis van valeriaan root.
Valeriaanwortelmedicijnen mogen niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valeriaanwortel.
Het gebruik van valeriaanwortelmedicijnen wordt niet aanbevolen in combinatie met andere sedativa, omdat interacties met andere geneesmiddelen niet kunnen worden uitgesloten.
Er zijn geen significante gevallen van misbruik of afhankelijkheid gemeld. Aangezien er geen testen zijn uitgevoerd op de effecten van valeriaanwortelmedicijnen op de voortplanting of op de foetus, dienen deze geneesmiddelen uit voorzorg niet te worden gegeven aan vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Het gebruik van valeriaanwortelmedicijnen duidt erop dat ze slaperigheid kunnen veroorzaken en de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen. Geïnteresseerde patiënten mogen niet autorijden of machines gebruiken.
Meer informatie over valeriaanwortelgeneesmiddelen
Het gebruik van valeriaanwortel als geneesmiddel maakt deel uit van de traditionele Europese kruidengeneeskunde.
Met betrekking tot de extracten bereid met ethanol, stond de HMPC niet toe dat de bibliografische gegevens wetenschappelijke conclusies formuleren met betrekking tot hun rationeel gebruik.
Belangrijke informatie over het gebruik van een traditioneel plantaardig medicijn is te vinden in de bijsluiter bij elk afzonderlijk product. Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat u een product gebruikt.
