LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar als witte ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Clopidogrel Acino Pharma GmbH voor gebruikt?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische events (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij volwassenen. Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Acino Pharma GmbH gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Acino Pharma GmbH is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
De werkzame stof in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats door de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die aggregeren (aan elkaar plakken). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel Acino Pharma GmbH onderzocht?
Omdat Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het medicijn bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Omdat Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel Acino Pharma GmbH goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van EU-wetgeving, is aangetoond dat Clopidogrel Acino Pharma GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH te verlenen.
Meer informatie over Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Op 21 september 2009 verleende de Europese Commissie Acino Pharma GmbH een handelsvergunning voor Clopidogrel Acino Pharma GmbH, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino Pharma GmbH is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau .
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
