Wat is Vasovist?
Vasovist is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Waarvoor wordt Vasovist gebruikt?
Vasovist is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt bij patiënten die een magnetische resonantie angiografie (MRA) ondergaan, een diagnostische methode waarbij beelden van bloed in het lichaam worden opgenomen door middel van een speciale scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) genaamd. Vasovist wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde problemen met de bloedvaten van de buik (buik) of ledematen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vasovist gebruikt?
Vasovist mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische beeldvorming.
Vasovist wordt geïnjecteerd met een dosis van 0, 12 ml per kilogram lichaamsgewicht als een injectie in een ader gedurende een periode van ongeveer 30 seconden. De visualisatie kan onmiddellijk na de injectie beginnen en kan tot een uur na de toediening van Vasovist duren.
Hoe werkt Vasovist?
De werkzame stof in Vasovist, gadofosveset-trinatrium, bevat gadolinium, een metaal van zogenaamde "zeldzame aarden". Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners. MRI is een diagnostische beeldvormingstechniek die gebruik maakt van de kleine magnetische velden die worden geproduceerd door watermoleculen in het lichaam. Na injectie reageert gadolinium op watermoleculen. Als gevolg van deze interactie zenden watermoleculen een sterker signaal uit, wat een scherper beeld mogelijk maakt. In Vasovist is gadolinium verbonden met een andere chemische stof om ervoor te zorgen dat het metaal niet in het lichaam wordt vrijgegeven en ook niet op zodanige wijze wordt bereid dat het bloed aan eiwitten bindt. Dit betekent dat het gadolinium lang genoeg in het bloed blijft om een goede scan te krijgen.
Hoe is Vasovist onderzocht?
Vasovist is onderzocht in vier onderzoeken met 693 patiënten. Patiënten werden gescand op vermoede problemen met bloedvaten die onderste ledematen, nieren of voeten leveren. Alle patiënten werden eerst onderworpen aan een scan met behulp van de standaard röntgenmethode (angiografie) en vervolgens aan een MRI-scan met of zonder Vasovist gebruikt als een contrastversterker. De mate van effectiviteit was gebaseerd op het verbeteren van de detectie van stenosen (vernauwing van bloedvaten) waardoor de breedte van de bloedvaten met 50% of meer werd verminderd.
Welke voordelen bleek Vasovist tijdens de studies te hebben?
Het gebruik van Vasovist om de MRA te intensiveren, heeft de diagnostische precisie van de scan verbeterd ten opzichte van de scan zonder contrastversterkers. De gevoeligheid van de scan is verbeterd tussen 6% en 42%. Dit betekent dat met Vasovist een percentage tussen 6% en 42% meer stenose werd gevonden in vergelijking met het niet-gebruik van Vasovist. Vasovist verbeterde ook de nauwkeurigheid en specificiteit van de diagnose.
Welke risico's houdt het gebruik van Vasovist in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vasovist (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (tintelingen en tintelingen), dysgeusie (smaakstoornissen), branderig gevoel, vasodilatie (verwijding van de bloedvaten), misselijkheid (gevoel van malaise), jeuk en een gevoel van kou. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vasovist.
Vasovist mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Vasovist goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vasovist groter zijn dan de risico's ervan bij het intensiveren van het contrast van MRA voor visualisatie van abdominale vaten of ledematen bij patiënten met een vastgestelde of vermoede vaatziekte. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vasovist.
Meer informatie over Vasovist:
Op 3 oktober 2005 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Vasovist, geldig in de hele Europese Unie. De vergunninghouder is TMC Pharma Services Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vasovist.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
