Wat is Pylobactell?
Pylobactell is een diagnostische test. Het is verkrijgbaar als een kit met een in witte oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C ureum bevat.
Waarvoor wordt Pylobactell gebruikt?
Pylobactell wordt gebruikt voor de diagnose van een infectie met Helicobacter pylori ( H. pylori) in de maag en de twaalfvingerige darm (het eerste deel van de dunne darm). H. pylori is een bacterie die bijdraagt tot het ontstaan van ziekten zoals dyspepsie (maagzuur, opgeblazen gevoel in de buik en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en maagzweer (ulceratieve laesies van de maag of twaalfvingerige darm).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Pylobactell is een ademhalingstest: expiratoire luchtmonsters worden verzameld in de reageerbuisjes in de set. Deze monsters worden vervolgens naar een gekwalificeerd analytisch laboratorium gestuurd.
Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters nemen, drie voordat hij de Pylobactell-tablet inneemt en drie achteraf. De patiënt moet vier uur vóór de test vasten om het op een lege maag te doen. Als de patiënt een zware maaltijd heeft gebruikt, moet hij zes uur lang vasten voordat hij de test uitvoert.
De patiënt moet eerst een "testmaaltijd" gebruiken (bijvoorbeeld 200 ml onverdund puur sinaasappelsap). Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters. Neem na nog eens vijf minuten de Pylobactell-tablet in water op. Uiteindelijk verzamelt de patiënt na 30 minuten (dwz 40 minuten na de testmaaltijd) nog drie ademmonsters. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het uitvoeren van de test.
Het gebruik van Pylobactell wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de werkzaamheid in deze categorie.
Hoe werkt Pylobactell?
Het werkzame bestanddeel van Pylobactell, 13C ureum, is het natuurlijke chemische ureum dat is gemerkt met koolstof 13 (13C). Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof 12 (12C), de meest voorkomende vorm in de natuur.
H. pylori produceert enzymen, urease genaamd, die ureum afbreken tot ammoniak en koolstofdioxide. Koolstofdioxide wordt dan uit het lichaam verwijderd in de uitgeademde lucht. Als de patiënt H. pylori in de maag of twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in het Pylobactell-tablet afgebroken en bevat het koolstofdioxide in de uitgeademde lucht ook 13C. Deze 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten in gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd "massaspectrometrie". Als na 30 minuten het ademmonster meer uitgesproken koolstofdioxide bevat (positieve test), kan de patiënt H. pylori in de maag of twaalfvingerige darm hebben. Als de uitgeademde lucht geen meer uitgesproken koolstofdioxide bevat, heeft de patiënt mogelijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Pylobactell?
De gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Pylobactell zijn afkomstig van twee hoofdstudies over het gebruik van antibiotica voor de behandeling van H. pylori-infectie, waarbij Pylobactell als een test werd gebruikt. Een totaal van 366 patiënten ondergingen de test met Pylobactell en een standaardbiopsie (een test waarbij een weefselmonster uit de maag wordt genomen om te zoeken naar een mogelijke infectie). De verkregen resultaten werden vergeleken om concordantie te detecteren.
Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Pylobactell vertoonde een gevoeligheid van meer dan 95% bij de detectie van H. pylori-infectie .
Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Er zijn geen bijwerkingen bekend van de test.
Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of andere tabletingrediënten. De Pylobactell-test mag niet worden uitgevoerd bij patiënten met een bevestigde of vermoedelijke maag-infectie, die de ademhalingstest zou kunnen verstoren.
Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in-vivo- diagnose van H. pylori- gastroduodenale infectie en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. product.
Andere informatie over Pylobactell:
Op 7 mei 1998 gaf de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vernieuwd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008. De houder van de handelsvergunning is Torbet Laboratories Limited.
Het volledige EPAR voor Pylobactell is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2008.
