Trajenta - Linagliptine

Wat is Trajenta - Linagliptine?

Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (5 mg).

Waar wordt Trajenta - Linagliptine voor gebruikt?

Trajenta is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus en kan worden gebruikt in combinatie met metformine of in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in gevallen waarin het vermelde dieet, lichaamsbeweging en de antidiabetica niet voldoende de bloedsuikerspiegel onder controle houden.

Trajenta kan alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging, en bij patiënten die niet met metformine kunnen worden behandeld omdat ze dit niet verdragen of nierproblemen hebben.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Trajenta - Linagliptine gebruikt?

De aanbevolen dosis is één tablet per dag, met of zonder voedsel. Indien toegevoegd aan metformine, moet de dosis metformine onveranderd blijven; Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosis van sulfonylureum worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).

Hoe werkt Trajenta - Linagliptine?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een remmer van dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), die werkt door de afbraak van "incretin" -hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen komen vrij na voedselinname en stimuleren de pancreas bij de insulineproductie. Door de werking van incretinehormonen in het bloed te verlengen, stimuleert linagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn. Als het glucosegehalte laag is, werkt linagliptine niet. Linagliptine kan ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd verminderen, het insulinegehalte verhogen en het glucagon-hormoon verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze om diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Trajenta - Linagliptine onderzocht?

Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Trajenta eerst in experimentele modellen geanalyseerd.

De belangrijkste studies die zijn uitgevoerd op Trajenta en die betrekking hebben op patiënten met diabetes type 2 zijn vier. Hun doel is om dit geneesmiddel te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine en een sulfonylureum (1 058 patiënten), evenals met een ander antidiabetisch geneesmiddel, pioglitazon (389 patiënten) . Trajenta werd ook vergeleken met de placebo die op zichzelf werd gebruikt bij 503 patiënten.

In alle onderzoeken is de belangrijkste parameter voor de werkzaamheid de verandering in bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na een behandelingsperiode van 24 weken. Dit geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gecontroleerd.

Welke voordelen bleek Trajenta - Linagliptine tijdens de studies te hebben?

Trajenta was werkzamer dan placebo wat betreft het verlagen van HbA1c-waarden in alle onderzochte combinaties, dankzij een verlaging van 0, 56 punten vergeleken met een groei van 0, 10 punten in associatie met metformine, tot een vermindering van 0, 72 punten vergeleken met 0, 10 punten in associatie met een metformine en een sulfonylureum en tenslotte met een reductie van 1, 25 procentpunten in vergelijking met 0, 75 punten in associatie met pioglitazon.

Gebruikt als monotherapie vertoonde Trajenta meer werkzaamheid dan placebo, waardoor HbA1c-spiegels met 0, 46 punten werden verlaagd in vergelijking met een groei van 0, 22 punt waargenomen met placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Trajenta - Linagliptine in?

De resultaten van onderzoeken waarin Trajenta werd vergeleken met placebo laten zien dat de totale risico's van bijwerkingen vergelijkbaar zijn en 54% bereiken tegen 55%. Het meest frequent gemelde ongewenste effect bij 5% van de met Trajenta behandelde patiënten is hypoglykemie. In de meeste gevallen bleek dit effect gering, zonder ooit serieus te zijn. Een hypoglykemie niveau van 15% werd gevonden bij patiënten die werden behandeld met Trajenta's drievoudige combinatietherapie, metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer het dubbele in vergelijking met patiënten in de placebogroep). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.

Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Trajenta - Linagliptine goedgekeurd?

Op basis van de bevindingen van de hoofdstudies concludeerde het CHMP dat de combinatie van Trajenta met metformine en metformine plus een sulfonylureum aanzienlijke voordelen heeft bij de controle van de bloedglucosespiegels. Ook het gebruik van Trajenta in monotherapie heeft zijn werkzaamheid bewezen in vergelijking met placebo en wordt als adequaat beschouwd voor patiënten die onverdraagzaam zijn of nierproblemen hebben, geen metformine kunnen gebruiken. De voordelen van toevoeging van Trajenta aan de behandeling met pioglitazon zijn echter niet voldoende aangetoond.

Het algehele risico van de bijwerkingen van Trajenta is grotendeels vergelijkbaar met dat van placebo en de veiligheid van het geneesmiddel is vergelijkbaar met dat van andere geneesmiddelen op basis van dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) -remmers.

Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.