Wat is Betaferon?
Betaferon is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden, MUI) per milliliter werkzame stof (interferon bèta-1b).
Waarvoor wordt Betaferon gebruikt?
Betaferon wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS).
Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van:
• patiënten die voor de eerste keer tekenen van multiple sclerose hebben gehad en bij wie deze verschijnselen ernstig genoeg zijn om een behandeling met corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) in een ader te rechtvaardigen. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven wanneer wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt om multiple sclerose te krijgen. Alvorens het voor te schrijven, moet de arts andere oorzaken van de door de patiënt gemelde symptomen uitsluiten;
• patiënten met multiple sclerose van het type dat bekend staat als "relapsing-remitting", gekenmerkt door aanvallen (recidieven) afgewisseld met perioden zonder symptomen (remissies), bij patiënten met ten minste twee of meer terugvallen in de afgelopen twee jaar;
• patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (het type MS dat zich ontwikkelt na relapsing-remitting multiple sclerosis), met actieve ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Betaferon gebruikt?
De behandeling met Betaferon moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte. Het wordt aanbevolen om om de dag te beginnen met 62, 5 microgram (een kwart van de dosis) en de hoeveelheid langzaam te verhogen gedurende 2 en een halve week om de andere dag de aanbevolen dosis van 250 microgram (8 miljoen IE) te bereiken. Betaferon wordt toegediend via subcutane injectie (onder de huid). De patiënt kan het geneesmiddel injecteren nadat hij de juiste instructies heeft ontvangen. Behandeling met Betaferon moet worden gestaakt als de patiënt niet op de behandeling reageert.
Hoe werkt Betaferon?
Multiple sclerose is een ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en zich manifesteert in de vernietiging van de beschermende omhulling die zenuwcellen bedekt (demyelinisatie). De werkzame stof in Betaferon, interferon bèta-1b, behoort tot de groep van interferonen. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om dergelijke aanvallen het hoofd te bieden
virale infecties. Het werkingsmechanisme van Betaferon bij multiple sclerose is nog niet volledig bekend; interferon bèta lijkt echter het immuunsysteem te kalmeren en terugvallen van multiple sclerose te voorkomen.
Interferon bèta-1b wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is interferon te produceren. Analoge interferon bèta-1b werkt op dezelfde manier als natuurlijk bèta-interferon.
Hoe is Betaferon onderzocht?
Betaferon is gedurende 2 jaar bestudeerd bij 338 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die zonder hulp kunnen lopen, waarbij hun werkzaamheid vergeleken wordt met die van een placebo (stoffen zonder effecten op het organisme). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de afname van het aantal recidieven.
Betaferon werd ook geanalyseerd bij 1.657 patiënten gedurende twee studies uitgevoerd bij proefpersonen met secundair progressieve multiple sclerose die in staat zijn om te lopen; in deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vertraging in de progressie van invaliditeit.
Bij de studie van Betaferon bij patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis waren 487 patiënten betrokken die gedurende twee jaar met Betaferon of een placebo werden behandeld. Het onderzoek mat het tijdsinterval vóór het verschijnen van de klinisch gedefinieerde vorm van multiple sclerose.
Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose was Betaferon werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven: patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld hadden gemiddeld 0, 84 recidieven per jaar, patiënten behandeld met placebo 1, 27.
In een van de twee studies uitgevoerd bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose was er een aanzienlijke vertraging in de progressie van invaliditeit (31% risicoreductie dankzij Betaferon) en een verlenging van de tijd voordat de patiënt werd gedwongen om rolstoelgebruik (39%). In de tweede studie werd geen vertraging in de progressie van invaliditeit waargenomen. In beide studies rapporteerde Betaferon een vermindering (30%) van het aantal klinische exacerbaties.
Bij de studie van patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis bleek Betaferon het risico op klinisch definitieve multiple sclerose te verminderen: 28% van de patiënten behandeld met Betaferon ontwikkelde multiple sclerose, vergeleken met 45% van de patiënten behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Betaferon in?
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen (koorts, koude rillingen, artralgie [gewrichtspijn], malaise, hoofdpijn of spierpijn] en reacties op het niveau van de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Betaferon.
Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta, voor humaan albumine of voor een van de andere stoffen. Behandeling met Betaferon mag niet tijdens de zwangerschap worden gestart. Patiënten die tijdens de behandeling met de zwangerschap beginnen, moeten hun arts raadplegen. Bovendien mag Betaferon niet worden gebruikt door patiënten met ernstige depressie en / of zelfmoordgedachten. Betaferon is niet geïndiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (waarbij de lever niet normaal kan functioneren).
Waarom is Betaferon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose, secundaire progressieve multiple sclerose en patiënten met één voldoende ernstige demyeliniserende episode van rechtvaardigen de behandeling met intraveneuze corticosteroïden en hebben daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Betaferon was oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar was om wetenschappelijke redenen op het moment dat de toestemming werd verleend. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 3 april 2001 verwijderd.
Overige informatie over Betaferon:
Op 30 november 1995 heeft de Europese Commissie Betaferon een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Schering Aktiengesellschaft verleend. De handelsvergunning werd vernieuwd op 30 november 2000 en 30 november 2005.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Betaferon.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2006.
