Wat is MabThera?
MabThera is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof rituximab.
Waarvoor wordt MabThera gebruikt?
MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
- chronische lymfatische leukemie (CLL, nog een bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
- ernstige vorm van reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
- twee inflammatoire aandoeningen van de bloedvaten bekend als granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA).
Afhankelijk van de te behandelen aandoening kan MabThera als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd worden gegeven. MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Hoe wordt MabThera gebruikt?
MabThera wordt toegediend in een ziekenhuisomgeving. Bij gebruik in combinatie met chemotherapie, wordt MabThera toegediend op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus. voor
elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (om allergische reacties te voorkomen) en een pijnstiller krijgen. Het kan ook nodig zijn om een corticosteroïd toe te dienen om ontsteking te verminderen (vooral bij patiënten met CLL met hoge niveaus van bloedlymfocyten en bij personen met reumatoïde artritis).
Bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom is de gebruikelijke dosis MabThera 375 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). Het aantal en de frequentie van infusies hangen af van het type lymfoma dat moet worden behandeld.
Met betrekking tot chronische lymfatische leukemie wordt MabThera zesmaal toegediend: de eerste dosis van 375 mg / m2 wordt gevolgd door de toediening van vijf doses van 500 mg / m2. Om ongewenste effecten veroorzaakt door de vernietiging van tumor-lymfocyten te voorkomen, moeten patiënten goed gehydrateerd zijn en geneesmiddelen ontvangen die helpen de urinezuurspiegels te stabiliseren voordat de behandeling wordt gestart.
Voor de behandeling van reumatoïde artritis wordt MabThera gegeven in twee infusies van 1.000 mg met een tussenpoos van twee weken, die kunnen worden herhaald afhankelijk van de reactie van de patiënt. Patiënten die MabThera krijgen voor de behandeling van reumatoïde artritis moeten een speciale kaart krijgen die de symptomen beschrijft van bepaalde soorten infecties die kunnen optreden als ongewenste effecten van het gebruik van MabThera, en die geïnteresseerde partijen uitnodigen om onmiddellijk contact op te nemen een arts als deze symptomen verschijnen. Zie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR voor alle details.
Hoe werkt MabThera?
De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat wordt gemaakt om een specifieke structuur (antigeen) te herkennen die aanwezig is op sommige menselijke cellen en eraan te hechten. Rituximab werd ontworpen om het CD20-antigeen te herkennen, dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten. Wanneer rituximab aan het antigeen hecht, wordt celdood verkregen, met als gevolg een voordeel voor de behandeling van lymfoom en CLL., omdat de kwaadaardige B-lymfocyten worden vernietigd. Wat betreft reumatoïde artritis, de vernietiging van B-lymfocyten vindt plaats aan de gewrichten, met als gevolg vermindering van ontsteking.
Welke studies zijn uitgevoerd op MabThera?
MabThera is onderzocht in beide vormen van non-Hodgkin-lymfoom:
- voor de behandeling van folliculair lymfoom is MabThera het onderwerp geweest van een hoofdstudie uitgevoerd bij 322 patiënten die nog nooit eerder voor deze ziekte zijn behandeld. De studie observeerde de werkzaamheid die werd verkregen door toevoeging van MabThera aan standaardchemotherapie (CVP: cyclofosfamide, vincristine en prednisolon) door de tijd te meten die verstreken was voordat de ziekte weer verscheen. Drie andere studies, gepubliceerd in wetenschappelijke publicaties, observeerden de effecten van de toevoeging van MabThera aan andere soorten chemotherapie bij in totaal 1 347 patiënten. In twee onderzoeken werd ook MabThera alleen onderzocht: in één studie werd gekeken naar het algehele responspercentage van MabThera bij 203 patiënten die al zonder succes werden behandeld en de andere onderhoudsstudie met 334 patiënten en de tijd die verstreken was vóór een verslechtering van de ziekte;
- wat betreft diffuus grootcellig B-cellymfoom, onderzocht een onderzoek bij 399 patiënten, allen boven de 60, de werkzaamheid van toevoeging van MabThera aan CHOP-chemotherapie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek totdat de ziekte verergerde of wanneer behandeling nodig was om te veranderen).
Bij chronische lymfatische leukemie werd de werkzaamheid van toevoeging van MabThera aan "FC" -chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) bestudeerd bij 817 patiënten die nooit een behandeling hadden ondergaan en bij 552 proefpersonen wier ziekte na een eerdere ziekte opnieuw was opgetreden behandeling. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de ziekte verergerde. Nader onderzoek uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur onderzocht de effecten van de combinatie van MabThera met andere soorten chemotherapie.
Wat reumatoïde artritis betreft, is MabThera onderzocht bij 520 patiënten waarbij de werkzaamheid die werd verkregen door toevoeging van MabThera of een placebo (een schijnbehandeling) aan methotrexaat werd vergeleken. De studie mat het aantal patiënten met een verbetering van 20% in de belangrijkste symptomen van reumatoïde artritis na 24 weken.
2/4
Welke voordelen bleek MabThera tijdens de studies te hebben?
Bij non-Hodgkin-lymfoom presteerden patiënten die met MabThera werden behandeld beter dan de onbehandelde groep:
- bij de behandeling van folliculair lymfoom leefden patiënten die werden behandeld met MabThera in combinatie met CVP-chemotherapie gemiddeld 25, 9 maanden zonder dat de ziekte terugkeerde, vergeleken met 6, 7 maanden bij patiënten die alleen met CVP-therapie werden behandeld. De andere drie studies toonden ook aan dat de toevoeging van MabThera aan andere soorten chemotherapie ook de uitkomsten van de patiënt verbetert. In studies met alleen MabThera die alleen werden toegediend, bleek 48% van de niet-succesvolle patiënten bij een eerdere behandeling op MabThera te reageren. Uit het onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel als onderhoud bleek dat patiënten die met MabThera werden behandeld gemiddeld 42, 2 maanden zonder tekenen van verslechtering van de ziekte leefden, vergeleken met 14, 3 maanden voor patiënten die niet met MabThera werden behandeld;
- bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten die een behandeling met MabThera in combinatie met CHOP-chemotherapie ondergingen gemiddeld 35 maanden zonder tekenen van verslechtering van de ziekte of zonder van therapie te hoeven veranderen, vergeleken met 13 maanden bij personen behandeld met de CHOP-therapie.
Patiënten met CLL presteerden ook beter als ze werden behandeld met MabThera. Patiënten die nog nooit eerder waren behandeld, leefden gemiddeld 39, 8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als ze werden behandeld met MabThera in combinatie met CF, in vergelijking met 32, 2 maanden voor patiënten die werden behandeld met Alleen FC-chemotherapie. Met betrekking tot patiënten bij wie de ziekte al na een vorige behandeling was teruggekomen, liet de toevoeging van MabThera toe dat ze 30, 6 maanden leefden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 20, 6 maanden voor proefpersonen in CF alleen. Aanvullende onderzoeken hebben ook aangetoond dat de toevoeging van MabThera aan andere soorten chemotherapie ook de therapeutische uitkomst van CLL-patiënten verbetert.
Bij de behandeling van reumatoïde artritis was MabThera werkzamer dan placebo: bij 51% van de met MabThera behandelde patiënten was er sprake van een verbetering van de symptomen, vergeleken met 18% van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van MabThera in?
Bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van MabThera (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) bacteriële infecties, virale infecties, bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen), neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcellen), leukopenie (verlaagde concentratie van witte bloedcellen in het bloed), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (gebrek aan bloedplaatjes), reacties geassocieerd met de infusie (voornamelijk koorts, koude rillingen en tremoren), angio-oedeem (zwelling onder de huid), misselijkheid, jeuk, huiduitslag, alopecia (haaruitval), koorts, rillingen, asthenie (zwakte), hoofdpijn en verminderde niveaus van IgG (een type antilichaam). Bij de behandeling van reumatoïde artritis zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) infectie, infusiegerelateerde reacties (bijvoorbeeld malaise, rillingen, rinorrhea, urticaria en opvliegers), hypertensie (toename bloeddruk), huiduitslag, pyrexie (koorts), jeuk, irritatie van de keel en hypotensie (verlaagde bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van MabThera.
MabThera mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, eiwitten van muizen of een van de andere componenten. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige, voortdurende infectie. Bovendien mogen patiënten met reumatoïde artritis MabThera niet gebruiken als ze hartfalen hebben (een onvermogen van het hart om voldoende bloed rond het lichaam te pompen) of een ernstige hartaandoening.
Waarom is MabThera goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom, chronische lymfatische leukemie en reumatoïde artritis, en heeft daarom aanbevolen goedkeuring te verlenen aan marketing voor MabThera.
Meer informatie over MabThera:
Op 2 juni 1998 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die geldig was voor MabThera, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 2 juni 2003 en 2 juni 2008.
Klik hier voor het volledige EPAR van MabThera.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009. .
