Wat is RILUTEK?
RILUTEK is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzole bevat, verkrijgbaar als witte, capsulevormige tabletten van 50 mg.
Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). ALS is een vorm van motorneuronziekte, waarbij een progressieve degeneratie van de zenuwcellen die verantwoordelijk zijn voor het verzenden van instructies naar de spieren wordt waargenomen, resulterend in het begin van verzwakking, spieratrofie en verlamming. RILUTEK is aangewezen om de levensduur van de patiënt te verlengen of om het gebruik van kunstmatige beademing uit te stellen.
Het gebruik van RILUTEK wordt niet aanbevolen bij patiënten met een andere vorm van motorneuronziekte.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt RILUTEK gebruikt?
De behandeling met RILUTEK moet worden gestart door medisch specialisten met ervaring in de behandeling van motorneuronziekten. Bij volwassenen of ouderen is de aanbevolen dagelijkse dosis 100 mg (50 mg om de 12 uur). RILUTEK wordt niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen of patiënten met een verminderde nierfunctie en mag niet worden gegeven aan patiënten met een leveraandoening. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt RILUTEK?
De werkzame stof in RILUTEK, riluzol, werkt op het zenuwstelsel. Het exacte werkingsmechanisme bij ALS is niet bekend. Er wordt echter verondersteld dat in deze pathologie de vernietiging van zenuwcellen kan worden veroorzaakt door een overmatige hoeveelheid glutamaat, een neurotransmitter (chemische boodschapper). Riluzol wordt verondersteld de afgifte van glutamaat te remmen en zo schade aan zenuwcellen te helpen voorkomen.
Hoe is RILUTEK onderzocht?
De werkzaamheid van RILUTEK werd vergeleken met die van placebo (een ineffectieve stof op het lichaam) in drie onderzoeken waaraan in totaal 1 282 patiënten deelnamen. Een van deze studies werd uitgevoerd bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) en bij personen in een vergevorderd stadium van de ziekte. In deze onderzoeken werd RILUTEK gegeven in een dosis van 50, 100 of 200 mg per dag, voor een periode van maximaal 18 maanden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd.
Welke voordelen bleek RILUTEK tijdens de studies te hebben?
De gemiddelde overlevingstijd was significant hoger bij patiënten behandeld met RILUTEK in vergelijking met patiënten behandeld met placebo. Rekening houdend met de resultaten van de drie onderzoeken als geheel, vertoonden patiënten die RILUTEK 100 mg / dag innamen gedurende 18 maanden een gemiddelde overlevingsduur die ongeveer 2 maanden langer was dan de overlevingstijd van personen die met placebo werden behandeld. RILUTEK 50 mg / dag was niet effectiever dan placebo, terwijl de dosis van 200 mg / dag niet effectiever was dan de dosis van 100 mg / dag. In de laatste stadia van ALS vertoonde het geneesmiddel geen superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van RILUTEK in?
De meest voorkomende bijwerkingen die met RILUTEK werden waargenomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (verminderde kracht) en verhoogde leverfunctieparameters (verhoogde niveaus van leverenzymen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van RILUTEK.
RILUTEK mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor riluzol of voor een van de andere stoffen. RILUTEK mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverziekte of boven normale leverenzymen. RILUTEK dient ook niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is RILUTEK goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van RILUTEK groter zijn dan de risico's om het leven te verlengen of het gebruik van kunstmatige beademing uit te stellen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose. De commissie merkte op dat er geen bewijs is dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op de werking van het bewegingsapparaat, de longfunctie, fasciculaties (onvrijwillige spiercontracties), spierkracht en motorische symptomen; merkte ook op dat het geneesmiddel niet effectief is in de laatste stadia van ALS. De commissie heeft geadviseerd RILUTEK handelsvergunning te verlenen.
Meer informatie over RILUTEK:
Op 10 juni 1996 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor RILUTEK aan Aventis Pharma SA, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 10 juni 2006.
Het volledige EPAR voor RILUTEK is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2007
