Wat is Remsima - infliximab en wanneer wordt het voorgeschreven?
Remsima is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de werkzame stof infliximab bevat . Het wordt meestal gebruikt, wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet effectief zijn, bij volwassenen die aan de volgende ziekten lijden:
- reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Remsima wordt gebruikt met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
- De ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), wanneer de ziekte matig tot ernstig of fistulerend is (met vorming van fistels, abnormale doorgangen tussen de darm en andere organen);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
- psoriatische artritis (een ziekte die de vorming van rode schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- psoriasis (een ziekte die de vorming van rode schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).
Remsima wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn of ernstige actieve colitis ulcerosa bij patiënten in de leeftijd van zes tot 17 jaar die niet hebben gereageerd of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige details (inbegrepen bij EPAR). Remsima is een "biosimilar" -geneesmiddel. Dit betekent dat Remsima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat Remsima en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Remsima is Remicade. Zie het vraag- en antwoorddocument voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen.
Hoe wordt Remsima gebruikt - infliximab?
Remsima is beschikbaar als een poeder dat moet worden omgezet in een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor Remsima is geïndiceerd. Remsima wordt meestal gegeven in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis, hoewel de dosis indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De frequentie van herhaling van de behandeling hangt af van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt op het geneesmiddel. Remsima wordt gegeven als een infusie van één of twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd, om te controleren op mogelijke reacties, tijdens de infusie en gedurende ten minste een of twee uur later. Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, kunnen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Remsima andere geneesmiddelen worden gegeven, of de infusiesnelheid kan worden vertraagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie. Patiënten die met Remsima worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart ontvangen, die de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel samenvat.
Hoe werkt Remsima - infliximab?
Het werkzame bestanddeel in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) te herkennen die in het lichaam aanwezig is en eraan te binden. Infliximab is ontworpen om te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam, tumor necrose-factor alfa (TNF-alfa) genaamd. Deze boodschapper is betrokken bij het ontstekingsproces en wordt op hoge niveaus aangetroffen bij patiënten die lijden aan de ziekten waarvoor Remsima is geïndiceerd. Door TNF-alfa te blokkeren, verbetert infliximab ontstekingen en andere ziektesymptomen. Remsima wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie". Infliximab is samengesteld uit cellen die een gen (DNA) hebben gekregen, waardoor ze in staat zijn om het te produceren
Welke voordelen bleek Remsima - infliximab tijdens de studies te hebben?
Remsima is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Remicade. Remsima werd vergeleken met Remicade in een hoofdstudie onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis. Patiënten werden gedurende 30 weken behandeld met Remsima of Remicade naast methotrexaat. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen. Na 30 weken behandeling was Remsima werkzaam als Remicade, waarbij ongeveer 60% van de patiënten reageerde op de behandeling met beide geneesmiddelen.
Een verdere studie werd uitgevoerd bij 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat Remsima niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel, Remicade.
Welke risico's houdt het gebruik van Remsima - infliximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Remsima (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties (zoals griep of koortslip), hoofdpijn, bovenste luchtweginfectie (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, buikpijn (buikpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn. Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, komen vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Remsima. Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab of die overgevoelig (allergisch) zijn voor muizeneiwitten of voor enig ander onderdeel van Remsima. Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen).
Waarom is Remsima - infliximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Remsima, in overeenstemming met de EU-vereisten, heeft aangetoond dat het een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en effectiviteitsprofiel heeft als Remicade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Remicade, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en beval de goedkeuring aan van het gebruik van Remsima in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima - infliximab te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Remsima te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Remsima, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Remsima op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, inclusief informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden afgeleverd. Het bedrijf zal ook onderzoeken uitvoeren om de veiligheid op de lange termijn van het geneesmiddel te bevestigen.
Meer informatie over Remsima - infliximab
Op 10 september 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Remsima afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Het volledige EPAR voor Remsima is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Remsima. Laatste update van deze samenvatting: 09/2013
