Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Waarvoor wordt Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam gebruikt?

Zerbaxa is een antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde bacteriële infecties (moeilijk te genezen) die worden toegediend door:

buikweefsels en -organen (intra-abdominale infecties);
nieren (pyelonephritis);
urinekanaal (structuren die urine vervoeren, inclusief de blaas).

Het geneesmiddel bevat de werkzame bestanddelen ceftolozaan en tazobactam.

Hoe wordt Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam gebruikt?

Zerbaxa is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en is alleen op recept verkrijgbaar. Eén dosis met 1 g ceftolozaan en 0, 5 g tazobactam wordt toegediend als een infusie van één uur om de acht uur gedurende 4-14 dagen, afhankelijk van de behandelde infectie en de respons op het geneesmiddel. Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven, rekening houdend met de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.

Hoe werkt Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

De werkzame stof in Zerbaxa, ceftolozaan, is een type antibioticum dat cefalosporine wordt genoemd en dat tot de grotere groep "beta-lactams" behoort. Het werkt door te interfereren met de productie van sommige moleculen die bacteriën nodig hebben om celwanden te bouwen die verantwoordelijk zijn voor hun bescherming. Op deze manier verzwakt de celwand van de bacterie en neigt desintegreren, waardoor de bacterie sterft.

Zerbaxa bevat ook de werkzame stof tazobactam, een stof die de werking van bepaalde enzymen, betalactamasen genaamd, blokkeert. Dit zijn enzymen waarmee bacteriën bèta-lactams zoals ceftolozaan kunnen afbreken, waardoor ze resistent worden tegen antibiotische werking. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam het mogelijk dat ceftolozaan werkt tegen deze bacteriën die anders resistent zouden zijn.

Welke voordelen bleek Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam tijdens de studies te hebben?

In twee hoofdstudies is aangetoond dat Zerbaxa minstens even effectief is als andere antibiotica bij de behandeling van infecties.

Een onderzoek werd uitgevoerd bij 1.083 patiënten die voornamelijk leden aan een nierinfectie of, in sommige gevallen, aan een gecompliceerde urineweginfectie. De behandeling met Zerbaxa elimineerde de infectie bij ongeveer 85% van de patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld (288 van de 340), vergeleken met 75% (266 van de 353) van de patiënten die werden behandeld met een ander antibioticum (levofloxacine).

De tweede studie werd uitgevoerd bij 993 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties. Zerbaxa is vergeleken met een ander antibioticum, meropenem. Beide geneesmiddelen leidden tot het herstel van ongeveer 94% van de patiënten (353 van 375 behandeld met Zerbaxa en 375 van 399 behandeld met meropenem).

Welke risico's houdt het gebruik van Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zerbaxa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en koorts, meestal mild of matig. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zerbaxa.

Zerbaxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor Zerbaxa of voor een van de bestanddelen ervan of voor mensen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of die in het verleden een ernstige allergische reactie op een ander antibioticum hebben gehad.

Waarom is Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerbaxa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Zerbaxa bij de behandeling van infecties was aangetoond, maar merkte op dat slechts een beperkt aantal patiënten met gecompliceerde urineweginfecties in de onderzoeken waren opgenomen. De commissie stelde ook vast dat tazobactam notoir ondoeltreffend is tegen sommige klassen bètalactamasen die resistentieproblemen kunnen veroorzaken. Wat betreft veiligheid werden de ongewenste effecten als typisch beschouwd en in overeenstemming met de verwachtingen voor een antibioticum van dit type.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zerbaxa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zerbaxa, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.