Wat is Adcirca?
Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat. Het is verkrijgbaar als oranje amandelvormige tabletten (20 mg).
Waarvoor wordt Adcirca gebruikt?
Adcirca wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om hun inspanningscapaciteit (dwz de mogelijkheid om te oefenen) te verbeteren. PAK verwijst naar een verhoogde bloeddruk boven de norm in de slagaders van de longen. Adcirca wordt gebruikt bij patiënten met PAH-klasse II of III. De "klasse" geeft de ernst van de ziekte aan: "klasse II" betekent een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl voor "klasse III" een duidelijke beperking van fysieke activiteit. Het is aangetoond dat Adcirca effectief is in gevallen van PAH zonder een erkende oorzaak en in gevallen van PAH veroorzaakt door collageenvaatziekten.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Adcirca gebruikt?
Adcirca-therapie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Adcirca moet worden ingenomen in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags, met of zonder voedsel. Patiënten met milde of matige nier- of leverproblemen moeten beginnen met een lagere dosis die, indien nodig, kan worden verhoogd op basis van de reactie van de patiënt. Adcirca wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Adcirca?
PAH is een slopende ziekte waarbij er een sterke vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten van de longen is. Het veroorzaakt een zeer hoge druk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan ontvangen, waardoor fysieke activiteit problematischer wordt. De werkzame stof in Adcirca, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd en die het PDE5-enzym blokkeren. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen en als het wordt geblokkeerd, kan een stof die cyclisch "guanosine monofosfaat" (cGMP) wordt genoemd, niet worden afgebroken en in bloedvaten achterblijven die ontspanning en vergroting veroorzaken. Bij patiënten met PAH verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Hoe is Adcirca onderzocht?
Vier doses Adcirca (2, 5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek met 406 patiënten met PAH, meestal klasse II of III, van onbekende oorzaak of toe te schrijven aan vasculaire collageenziekten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in afstand die patiënten gedurende zes minuten na 16 weken behandeling konden doorlopen. Het is een methode om de variatie in inspanningscapaciteit te meten.
Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
Adcirca was effectiever dan placebo wat betreft het verbeteren van de inspanningscapaciteit. Vóór de therapie konden patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter reizen. Na 16 weken was deze afstand 26 meter hoger bij patiënten die 40 mg Adcirca gebruikten dan bij patiënten die placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), inclusief verstopte neus of loopneus en gesloten neusbijholten, misselijkheid, dyspepsie ( maagzuur) waaronder maagpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de ledematen (armen, handen, benen en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Adcirca.
Adcirca mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tadalafil of voor een van de andere stoffen. Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (plotselinge infarct) in de laatste drie maanden of die lijden aan ernstige hypotensie (lage bloeddruk). Adcirca mag niet worden ingenomen met nitraten (een groep geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris). Het mag niet worden ingenomen door patiënten die in het verleden een verminderd gezichtsvermogen hebben gehad vanwege een probleem van niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION) aan de voorzijde dat de bloedtoevoer naar de oogzenuw compromitteert.
Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adcirca.
Meer informatie over Adcirca
Op 1 oktober 2008 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly aan Eli Lilly Nederland BV. Deze machtiging was gebaseerd op de toestemming die in 2002 aan Cialis was verleend ("informed consent"). Op 21 oktober 2009 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Adcirca. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Adcirca.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2010.
