Wat is Prepandrix?
Prepandrix is een vaccin dat via een injectie wordt toegediend. Bevat fracties van influenzavirussen die zijn geïnactiveerd (gedood). Het vaccin bevat een stam van het influenzavirus genaamd "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Waar wordt het vaccin voor gebruikt?
Prepandrix is een vaccin bedoeld voor volwassenen om te beschermen tegen de griep veroorzaakt door de H5N1-stam van het influenza A-virus. Het vaccin wordt toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Het vaccin wordt toegediend door injectie in de schouderspier in twee enkele doses, met een tussenperiode van ten minste drie weken. Volwassenen ouder dan 80 jaar kunnen een dubbele dosis van het vaccin nodig hebben (één injectie in elke schouder) met een tweede dubbele dosis drie weken later.
Hoe werkt het vaccin?
Prepandrix is een "prepandemisch" vaccin. Het is een speciaal type vaccin dat is ontworpen om te beschermen tegen een griep die een toekomstige pandemie kan veroorzaken. Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuw type influenzavirus wordt gedetecteerd dat gemakkelijk van persoon tot persoon kan worden overgedragen vanwege de afwezigheid van immuniteit (bescherming) onder de bevolking. Een pandemie kan de meeste landen en regio's van de wereld treffen. Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd omdat een toekomstige grieppandemie kan worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus. Het vaccin is ontworpen om bescherming tegen deze stam te bieden, zodat het voor of tijdens een grieppandemie kan worden gebruikt.
Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutinins (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus. Het virus werd eerst geïnactiveerd om geen enkele ziekte te veroorzaken. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. In geval van blootstelling aan het virus na vaccinatie, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Het lichaam zal zich dan kunnen beschermen tegen ziekten die door dit virus worden veroorzaakt.
Vóór gebruik moet het vaccin worden bereid door een suspensie die de virusdeeltjes bevat te mengen met een emulsie. De resulterende "emulsie", die zal worden geïnjecteerd, bevat een "adjuvans" (een op olie gebaseerde verbinding) om een betere respons te stimuleren.
Welke studies zijn er uitgevoerd op het vaccin?
De belangrijkste studie naar het vaccin omvatte 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud en vergeleek het vermogen van verschillende doses vaccin, met of zonder adjuvantia, om de productie van antilichamen aan te sturen ("immunogeniciteit"). Deelnemers kregen twee vaccininjecties met een van de vier verschillende doses hemagglutinine. De injecties werden uitgevoerd met een interval van 21 dagen van elkaar. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de niveaus van antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Een verdere studie onderzocht de immeniteit van enkele of dubbele doses van het vaccin bij 437 mensen ouder dan 60 jaar.
Welke voordelen heeft het vaccin tijdens de studies?
Volgens de criteria die zijn gedefinieerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), moet een prepandemisch vaccin bij ten minste 70% van de gevaccineerde personen beschermende niveaus van antilichamen induceren die als toereikend worden beschouwd.
De studie toonde aan dat het vaccin, dat 3, 75 microgram hemagglutinine en adjuvans bevat, een antilichaamrespons veroorzaakte die aan deze criteria voldeed. 21 dagen na de tweede injectie had 84% van de gevaccineerde personen een antilichaamniveau dat in staat was om te beschermen tegen H5N1.
Bij oudere mensen voldeden zelfs enkele doses van dit vaccin aan deze criteria, behalve het kleine aantal patiënten ouder dan 80 die geen bescherming hadden tegen het virus aan het begin van het onderzoek. Deze patiënten hadden dubbele doses vaccin nodig voor bescherming.
Wat is het risico verbonden aan het vaccin?
De meest voorkomende bijwerkingen die met de Prepandrix werden waargenomen (die met meer dan één op de 10 doses van het vaccin voorkwamen) zijn hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), spierpijn (myalgie), reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
Het vaccin mag niet worden gegeven aan mensen die een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een substantie die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin wordt aangetroffen, zoals eieren, kippeneiwitten, ovalbumine (eiwit dat in het vaccin aanwezig is). eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat. Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die plotseling met koorts worden behandeld.
Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's ervan voor actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza A-virus. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin te verlenen.
Andere informatie over het vaccin
Op 26 september 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals SA. Deze autorisatie is gebaseerd op de machtiging die in 2008 aan Prepandrix is verleend ("informed consent").
Klik hier voor het volledige EPAR van het vaccin.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
