Wat is Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat. Het is verkrijgbaar als ronde tabletten (blauw: 0, 5 mg, geel: 1 mg, perzik: 2 mg).
Repaglinide Teva is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met voedselvoeders en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel (suiker) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet meer kan worden gereguleerd door middel van voeding, gewichtsverlies en lichaamsbeweging. Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine (een ander antidiabeticum) bij patiënten met type 2 diabetes, van wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine.
Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Repaglinide Teva moet vóór de maaltijd worden ingenomen, normaal tot 15 minuten vóór elke maaltijd. De dosis moet worden aangepast om de best mogelijke controle te verkrijgen. De behandelend arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. Repaglinide Teva kan ook geïndiceerd zijn voor type 2 diabetici die meestal goed worden gecontroleerd door een dieet, maar tijdelijk niet langer in staat zijn om de bloedglucose te reguleren.
De aanbevolen startdosering is 0, 5 mg. Deze dosis kan na één of twee weken worden verhoogd. Als patiënten overschakelen op Repaglinide Teva terwijl ze al een ander antidiabeticum gebruiken, is de aanbevolen startdosering 1 mg.
Hoe werkt Repaglinide Teva?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Repaglinide Teva helpt de alvleesklier om tijdens de maaltijden meer insuline aan te maken en wordt gebruikt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Hoe is Repaglinide Teva bestudeerd?
Omdat Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz dat de twee geneesmiddelen dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren).
Wat zijn de risico's en voordelen van Repaglinide Teva?
Omdat Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als de laatste.
Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van NovoNorm, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Meer informatie over Repaglinide Teva
De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma BV.
Het volledige EPAR voor Repaglinide Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
