Waarvoor worden Tivicay en Dolutegravir gebruikt?
Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat . Het is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Hoe wordt Tivicay gebruikt - Dolutegravir?
Tivicay is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie. Tivicay is verkrijgbaar als tabletten (50 mg). De dosis verandert afhankelijk van het feit of de infectie resistent is of verondersteld resistent te zijn tegen de geneesmiddelen van de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
- Bij patiënten met een infectie zonder resistentie tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosis één tablet per dag; Als echter Tivicay wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen die de werkzaamheid verminderen, wordt de dosis verhoogd tot tweemaal daags één tablet.
- De dosis is tweemaal daags één tablet bij patiënten van wie de infectie resistent is of die resistent moet zijn tegen integraseremmers; bij deze patiënten is het noodzakelijk om de gelijktijdige toediening van Tivicay en andere geneesmiddelen die de effectiviteit verminderen te voorkomen.
Hoewel Tivicay meestal met of zonder voedsel kan worden ingenomen, moeten patiënten met een infectie die resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen Tivicay innemen tijdens de maaltijd, omdat voedsel de absorptie van het geneesmiddel bevordert. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Tivicay - Dolutegravir?
De werkzame stof in Tivicay, dolutegravir, is een integraseremmer. Het is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym blokkeert, integrase genaamd, dat het HIV-virus nodig heeft om nieuwe kopieën van zichzelf in het lichaam te maken. Als het in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, helpt Tivicay de verspreiding van HIV te voorkomen en voorkomt het de hoeveelheid virus die in het bloed circuleert. Tivicay geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke voordelen bleek Tivicay - Dolutegravir tijdens de studies te hebben?
Tivicay is in vier hoofdonderzoeken effectief gebleken tegen HIV-1. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in alle onderzoeken was het responspercentage, dat wil zeggen het percentage patiënten bij wie een afname van de hoeveelheid virus (virale lading) in het bloed werd waargenomen tot minder dan 50 kopieën van HIV-1 RNA per ml. Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor HIV:
- in de eerste van deze onderzoeken, waarbij 822 patiënten waren betrokken, werd Tivicay die eenmaal daags werd ingenomen, vergeleken met raltegravir (een andere integrase-remmer), beide toegediend in combinatie met twee andere hiv-geneesmiddelen die tot een andere klasse (zogenaamde nucleoside reverse transcriptase-remmers of NRTI's): 88% van de patiënten (361 van de 411) behandeld met Tivicay en 85% van de patiënten (351 van de 411) behandeld met raltegravir reageerden na 48 weken behandeling .
- De tweede studie werd uitgevoerd bij 833 patiënten die een combinatie van Tivicay en twee NRTI's of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) kregen toegediend die geen integraseremmer bevatten. De 48-weekse respons was 88% van de patiënten (364 van 414) in de Tivicay-groep en 81% van de patiënten (338 van 419) in de Atripla-groep.
Twee andere studies hebben de werkzaamheid van Tivicay onderzocht bij personen die eerder waren onderworpen aan HIV-therapie zonder een positief resultaat:
- de eerste van deze onderzoeken werd uitgevoerd bij 715 patiënten bij wie de eerdere behandeling niet het gebruik van een integraseremmer omvatte en bij wie de infectie daarom niet resistent was voor deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten werden behandeld met een combinatie van HIV-geneesmiddelen die Tivicay of raltegravir omvatten. Het responspercentage na 48 weken was 71% bij patiënten die werden behandeld met op Tivicay-gebaseerde therapie en 64% bij proefpersonen die werden behandeld met op raltegravir gebaseerde therapie.
- De tweede studie uitgevoerd bij patiënten die in het verleden waren behandeld, werd bijgewoond door 183 patiënten met een infectie die resistent was tegen een eerdere behandeling op basis van een integrase-remmer (hun infectie toonde daarom resistentie tegen verschillende klassen van geneesmiddelen, waaronder remmers van eerder gebruikte integrases: toevoeging van een tweemaal daagse dosis Tivicay aan de andere therapie resulteerde in een respons van 69% 24 weken na aanvang van de behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay - Dolutegravir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn. De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn een abnormale reactie van ernstige overgevoeligheid (allergie), gekenmerkt door huiduitslag en mogelijke effecten op de lever. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay. Tivicay mag niet gelijktijdig worden gegeven met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen, vanwege het optreden van mogelijk ernstige bijwerkingen. Bovendien kan het nodig zijn om de Tivicay-dosis aan te passen in het geval dat andere geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Tivicay - Dolutegravir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Tivicay voor gebruik in de EU goed te keuren. De commissie concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel was aangetoond, zowel bij patiënten die niet eerder waren behandeld als bij eerder behandelde proefpersonen, waaronder personen met een infectie die resistent is tegen integraseremmers. Over het algemeen werd het geneesmiddel goed verdragen, hoewel het CHMP een mogelijk risico op ernstige overgevoeligheidsreacties opmerkte, hoewel dit niet vaak voorkomt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay - Dolutegravir te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tivicay te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tivicay, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Tivicay - Dolutegravir
Op 16 januari 2014 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Tivicay, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay. Laatste update van deze samenvatting: 01-2014.
