Wat is Ulunar Breezhaler en waarvoor wordt het gebruikt: indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram). Het wordt gebruikt als onderhoudstherapie (periodiek) om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor het moeilijk is om lucht in te ademen en uit te ademen ter hoogte van de longen. Ulunar Breezhaler is identiek aan Ultibro Breezhaler, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Ultibro Breezhaler produceert, heeft geaccepteerd dat de relatieve wetenschappelijke gegevens ook worden gebruikt voor Ulunar Breezhaler ("informed consent").
Hoe wordt Ulunar Breezhaler gebruikt - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler is verkrijgbaar als capsules die een inhalatiepoeder bevatten en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags. Deze dosis moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met het specifieke hulpmiddel voor Ulunar Breezhaler. De inhoud van de capsules mag niet worden ingeademd met andere apparaten. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico's en de voordelen.
Hoe werkt Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
De actieve bestanddelen van Ulunar Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium werken anders om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij patiënten met COPD. Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan bèta-2-adrenerge receptoren in het spierstelsel van vele organen, waaronder de longblaasjes. Na inhalatie bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze. Op deze manier ontspannen de ademwegspieren. Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door bepaalde receptoren te blokkeren die "muscarinereceptoren" worden genoemd en die de samentrekking van de spieren regelen. Wanneer het wordt ingeademd, heeft glycopyrronium een ontspannend effect op de luchtwegspieren. De gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten zorgt ervoor dat de luchtwegen verwijden en stelt de patiënt in staat om gemakkelijker te ademen. Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten worden gewoonlijk gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Welke voordelen bleek Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium tijdens de studies te hebben?
Ulunar Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 2.667 patiënten met COPD. Eén studie vergeleek de effecten van Ulunar Breezhaler met die van een placebo (een niet-effectieve inhalatie van het lichaam) of met indacaterol of glycopyrronium als monotherapie, terwijl de tweede studie Ulunar Breezhaler vergeleek met fluticason en salmeterol, een behandeling standaard voor COPD. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering die door Ulunar Breezhaler werd veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume van patiënten (FEV1, dwz het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 26 weken behandeling. Uit de eerste studie bleek dat de behandeling met Ulunar Breezhaler effectiever was dan placebo en de FEV1 gemiddeld met meer dan 200 ml verhoogde. Bovendien verhoogde Ulunar Breezhaler FEV1 met 70 ml in vergelijking met indacaterol en 90 ml in vergelijking met glycopyrronium, beide als monotherapie. In de tweede studie nam de FEV1 met een gemiddelde van 140 ml toe in behandeling met Ulunar Breezhaler in vergelijking met de behandeling met fluticason en salmeterol. Een derde studie onderzocht de effecten van Ulunar Breezhaler op de snelheid van exacerbaties van symptomen gemeld door patiënten gedurende 64 weken behandeling in vergelijking met behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen van COPD). De verlaging van de incidentie van exacerbaties was met Ulunar Breezhaler 10-12% groter in vergelijking met tiotropium en glycopyrronium.
Welke risico's houdt het gebruik van Ulunar Breezhaler in - indacaterol, glycopyrronium?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ulunar Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium - goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De effecten van Ulunar Breezhaler bij het verlichten van COPD-symptomen zijn klinisch significant. Het CHMP was echter van oordeel dat de effecten ervan op het verminderen van het aantal exacerbaties te beperkt waren om het gebruik ervan bij het verminderen van exacerbaties aan te bevelen. Wat betreft de veiligheid is Ulunar Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium dat als monotherapie wordt gebruikt. De bijwerkingen die werden waargenomen in de onderzoeken waren over het algemeen goedaardig en worden als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Ulunar Breezhaler zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de informatie voor Ulunar Breezhaler, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Op 23 april 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Ulunar Breezhaler afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ulunar Breezhaler. Laatste update van deze samenvatting: 04-2014.
