Fexeric

Wat is Fexeric en waarvoor wordt het gebruikt?

Fexeric is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoge niveaus van fosfaat in het bloed) te beheersen bij volwassenen met langdurige nierziekte. Bevat het complexe coördinatieprincipe van ijzercitraat.

Hoe wordt Fexeric gebruikt?

Fexeric is verkrijgbaar als tabletten van 1 g. De aanbevolen startdosering is 3-6 tabletten per dag, in verdeelde doses tijdens de maaltijd. De maximale dosis is 12 tabletten per dag. Bloedfosfaatniveaus moeten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd. Patiënten moeten het lage fosfaatdieet volgen dat voor hen is voorgeschreven.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Fexeric?

Patiënten met ernstige nieraandoeningen hebben moeite om fosfaat uit het lichaam te verwijderen. Een opeenhoping van fosfaat is de oorzaak van hyperfosfatemie, die op de lange termijn complicaties kan veroorzaken, zoals hart- en botziekten.

Het werkzame bestanddeel van Fexeric, het coördinatiecomplex van ijzercitraat, is een stof die in staat is om fosfaat te binden. Wanneer het geneesmiddel tijdens de maaltijd wordt ingenomen, bindt het ijzer in Fexeric zich aan het fosfaat van het voedsel in de darm, waardoor het een verbinding vormt die vervolgens wordt geëlimineerd met de ontlasting. Dit voorkomt de opname van fosfaat in het lichaam, waardoor het fosfaatgehalte in het bloed laag blijft.

Welke voordelen bleek Fexeric tijdens de studies te hebben?

Fexeric is aangetoond dat het effectief is bij het beheersen van de bloedfosfaatniveaus in 2 hoofdstudies waarbij patiënten met langdurige nieraandoening en hyperfosfatemie betrokken waren. Beide studies onderzochten veranderingen in het fosfaatgehalte in het bloed, gemeten in mg / dl.

In het eerste onderzoek was Fexeric even effectief als sevelamer-carbonaat, een goedgekeurd geneesmiddel, voor het verlagen van het fosfaatgehalte bij 359 patiënten met langdurige nierziekte: na 12 weken leidden beide therapieën tot een verlaging van de fosfaatspiegels van ongeveer 2 mg / dl.

In het tweede onderzoek werden 149 niet-dialysepatiënten behandeld met Fexeric of placebo gedurende 3 maanden. Uit het onderzoek bleek dat de bloedfosfaatspiegels gemiddeld met 0.7 mg / dl afnamen met Fexeric in vergelijking met de 0, 3 mg / dl-verlaging die werd gezien met placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Fexeric in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Fexeric (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn veranderingen in de evacuatie (diarree of obstipatie) en verkleurde ontlasting. Ernstige bijwerkingen zijn opgetreden met een ongewone frequentie en hebben voornamelijk de darmen en de maag aangetast. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fexeric.

Fexeric mag niet worden gebruikt bij patiënten met een laag fosfaatgehalte in het bloed, bij patiënten met ernstige maag- en darmproblemen (inclusief intestinale bloedingen) en bij patiënten met ijzeraccumulatiestoornissen zoals hemochromatose. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Fexeric goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fexeric groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP is van mening dat Fexeric effectief is bij het controleren van de bloedfosfaatgehalten bij patiënten met langdurige nierziekte, die dialyse ondergaan of niet. Het algehele veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht en vergelijkbaar met dat van andere stoffen die in staat zijn om fosfaat te binden.

Welke informatie wacht nog op Fexeric?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Fexeric zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fexeric, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Fexeric op de markt brengt een onderzoek uitvoeren om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn, met name bij oudere patiënten.