Wat is Kengrexal - Cangrelor gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Kengrexal is een antistollingsmiddel dat is geïndiceerd voor het verminderen van de frequentie van problemen als gevolg van bloedstolsels, waaronder een myocardiaal infarct. Het wordt gebruikt in combinatie met aspirine bij volwassen patiënten met coronaire hartaandoeningen (hartaandoeningen veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die het hart bevoorraden), en ondergaat percutane coronaire interventie (PCI, een chirurgische ingreep die wordt gebruikt voor het verwijden van vernauwde bloedvaten die bloed naar de hart). Kengrexal wordt gegeven aan patiënten die niet zijn behandeld vóór de ingreep met andere anticoagulantia, de zogenaamde "P2Y12-receptorremmers" (clopidrogrel, ticagrelor of prasugrel) die oraal worden ingenomen en waarbij behandeling met deze geneesmiddelen niet mogelijk of wenselijk is. Kengrexal bevat de werkzame stof cangrelor.
Hoe wordt Kengrexal - Cangrelor gebruikt?
Kengrexal moet worden toegediend door een arts met ervaring in acute coronaire therapie of PCI-procedures. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. Kengrexal is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat moet worden verwerkt tot een oplossing voor injectie en infusie (indruppeling) in een ader. De behandeling begint met een aderinjectie in een dosis van 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, die minder dan één minuut duurt, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie van 4 microgram per kilogram per minuut. De behandeling moet beginnen vóór de PCI-procedure en de infusie moet minstens 2 uur worden voortgezet of tot het einde van de procedure, afhankelijk van welke het langst is. Naar keuze van de arts kan de infusie worden voortgezet gedurende een totale duur van vier uur. Aan het einde van de infusie moeten patiënten worden overgezet op orale onderhoudstherapie met clopidogrel, ticagrelor of prasugrel.
Hoe werkt Kengrexal - Cangrelor?
De werkzame stof in Kengrexal, cangrelor, is een antibloedplaatjesgeneesmiddel. Dit betekent dat het helpt de aggregatie van bloedcellen genaamd "bloedplaatjes" en de vorming van stolsels te voorkomen, waardoor een nieuw hartinfarct wordt voorkomen. Cangrelor blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof die ADP wordt genoemd zich aan hun oppervlak binden. Op deze manier zijn de bloedplaatjes minder "viskeus", wat het risico op stolselvorming vermindert.
Welke voordelen bleek Kengrexal - Cangrelor tijdens de studies te hebben?
Kengrexal is vergeleken met clopidogrel dat via de mond wordt ingenomen in een hoofdonderzoek met meer dan 11.000 volwassenen met coronaire hartziekte die een PCI ondergingen. Bijna alle patiënten hebben ook aspirine en / of andere anticoagulantia gebruikt. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een "voorval" meldde, inclusief een myocardiaal infarct of de aanwezigheid in bloedvaten die het hart ontvingen, met bloedstolsels die vatbaar waren voor interventie, of om welke reden dan ook overleden binnen 48 uur na de PCI. Er is aangetoond dat Kengrexal effectiever is dan clopidogrel dat oraal wordt ingenomen bij het verminderen van de frequentie van deze gebeurtenissen: bij 4, 7% van de patiënten (257 van de 5 470 proefpersonen) die Kengrexal namen in vergelijking met 5 was er sprake van overlijden of overlijden., 9% (322 van de 5 469 patiënten) van patiënten behandeld met clopidogrel. Kengrexal werd ook onderzocht in een onderzoek waarin het vóór de operatie werd toegediend aan patiënten die eerder werden behandeld met orale anticoagulantia. De manier waarop deze studie werd ontworpen, werd echter als ontoereikend beschouwd om een duidelijk voordeel bij deze patiënten aan te tonen, dus het bedrijf zag af van de presentatie van dit gebruik in de autorisatieaanvraag.
Welke risico's houdt het gebruik van Kengrexal in - Cangrelor?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kengrexal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lichte tot matige bloedingen en dyspnoe (moeite met ademhalen). De meest ernstige bijwerkingen van Kengrexal zijn ernstige en levensbedreigende bloedingen en overgevoeligheids (allergische) reacties. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kengrexal. Kengrexal mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bloeding die aan de gang is of een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van een bloedingsaandoening, een recente grote operatie of een groot trauma of met ongecontroleerde hypertensie. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is Kengrexal - Cangrelor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kengrexal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kengrexal te gebruiken voor gebruik in de EU. Het is aangetoond dat het geneesmiddel effectief is bij het verminderen van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij patiënten die PCI ondergaan en die niet eerder een behandeling met P2Y12-receptorremmers hebben ontvangen. Het feit dat het geneesmiddel in een ader wordt toegediend, wordt als nuttig beschouwd bij patiënten die niet kunnen slikken en die geen geneesmiddelen via de mond innemen. Wat betreft het veiligheidsprofiel van Kengrexal, merkte het CHMP op dat de incidentie van bloeding hoger is voor Kengrexal dan voor clopidogrel. Dit is echter een verwacht effect, gezien de grotere werkzaamheid van het geneesmiddel, en gecompenseerd door het feit dat de activiteit van Kengrexal snel vermindert zodra de infusie wordt gestopt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kengrexal te waarborgen - Cangrelor?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Kengrexal zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kengrexal, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Kengrexal - Cangrelor
Op 23 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Kengrexal, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Kengrexal-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015.
