LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en amlodipine. Het is verkrijgbaar als tabletten (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Twynsta, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Twynsta maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens ook voor Onduarp kunnen worden gebruikt ("informed consent")
Wat is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine gebruikt voor?
Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen (proefpersonen van 18 jaar of ouder) voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term 'essentieel' betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Onduarp wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine (alleen). Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Onduarp - Telmisartan + Amlodipine gebruikt?
Onduarp wordt oraal (via de mond) toegediend als één tablet per dag en wordt gebruikt voor langdurige behandeling. De maximale dosis is één tablet per dag in de hoogste dosering (80/10 mg).
Bij patiënten met een bloeddruk die niet voldoende onder controle wordt gehouden met amlodipine, wordt het aanbevolen om afzonderlijke amlodipine- en telmisartan-tabletten te gebruiken om de dosis aan te passen voordat naar Onduarp wordt overgeschakeld. Indien van toepassing, kan de directe overdracht naar Onduarp worden overwogen.
Bij patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten gebruiken, is de dosis Onduarp afhankelijk van de doses van telmisartan en amlodipine die de patiënt eerder heeft ingenomen.
Hoe werkt Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp bevat twee werkzame bestanddelen, telmisartan en amlodipine. Beide zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren negentig beschikbaar in de Europese Unie (EU). Ze werken op dezelfde manier in de verlaging van de bloeddruk, of door een ontspanning van bloedvaten te produceren. Verlaging van de bloeddruk vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Telmisartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, remt. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect, waardoor de bloedvaten verwijden.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, die normaal gesproken calciumionen in cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de cellen van de musculatuur van de vaatwanden penetreren, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, waardoor de ontspanning van de bloedvaten wordt bevorderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Het bedrijf presenteerde informatie uit de wetenschappelijke literatuur en resultaten van studies die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
In een hoofdstudie werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met telmisartan of amlodipine als monotherapie, of met placebo (een schijnbehandeling). In twee andere hoofdstudies namen 1 978 volwassenen bij wie hypertensie niet adequaat reageerde op amlodipine, Onduarp of bleven zij amlodipine nemen in dezelfde dosis of in een hogere dosis. In de drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen) na acht weken.
Verder zijn er studies uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als de afzonderlijke amlodipine- en telmisartan-tabletten.
Welke voordelen bleek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine tijdens de studies te hebben?
In het eerste onderzoek waren de verlagingen van de diastolische bloeddruk die werden waargenomen bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine gebruikten hoger dan die bij patiënten die slechts één van de actieve bestanddelen of placebo innamen.
In de twee andere onderzoeken was Onduarp effectiever in het verlagen van de diastolische bloeddruk dan in de continue behandeling met amlodipine als monotherapie: afhankelijk van de dosering van Onduarp en amlodipine was de verlaging van de diastolische bloeddruk groter bij patiënten die Onduarp tussen 1, 4 mmHg en 4, 9 mmHg.
Welke risico's houdt het gebruik van Onduarp - Telmisartan + amlodipine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onduarp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp.
Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine of voor andere geneesmiddelen van de klasse "dihydropyridine-derivaten" of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Bovendien mag Onduarp niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (ernstige verlaging van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), obstructie van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct ( hartaanval).
Waarom is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al als afzonderlijke tabletten gebruiken, waarschijnlijk de behandeling zullen volgen als Onduarp wordt voorgeschreven. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het geneesmiddel effectief is bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen amlodipine. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onduarp.
Meer informatie over Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Op 24 november 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Onduarp afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Onduarp-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
