Wat is Iasibon - ibandroninezuur?
Iasibon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat en is beschikbaar in geconcentreerde vorm voor de bereiding van een oplossing voor infusie (infusie in een ader) en in witte ronde tabletten (50 mg).
Iasibon is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Waarvoor wordt Iasibon - ibandroninezuur gebruikt?
Iasibon wordt gebruikt:
- als een infuus of tablet ter voorkoming van "skeletale gebeurtenissen" (fracturen of botcomplicaties die behandeling vereisen) bij patiënten met borstkanker of botmetastasen (verspreiding van botkanker);
- als een infusie voor de behandeling van hypercalciëmie (hoge niveaus van calcium in het bloed) veroorzaakt door kanker.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Iasibon - ibandroninezuur gebruikt?
De behandeling met Iasibon moet worden vastgesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Bij het voorkomen van skeletale voorvallen, wordt Iasibon toegediend via een infuus van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten, elke 3-4 weken of één tablet per dag. De tabletten moeten altijd in de ochtend na het vasten gedurende ten minste 6 uur en ten minste 30 minuten vanaf de eerste voedselinname (vast of vloeibaar) van de dag worden ingenomen met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) tijdens het staan of zitten en zonder ze te kauwen, te zuigen of te pletten. De patiënt kan niet gaan liggen tot een uur is verstreken na het innemen van de tablet. Voor patiënten met matige tot ernstige nierproblemen, moet Iasibon als een infusie gedurende een uur worden toegediend door de dosis te verlagen of om de twee dagen of eenmaal per week een tablet te gebruiken.
Voor de behandeling van hypercalciëmie in de tumor wordt ibasibon toegediend via een infuus van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van hypercalciëmie. Gewoonlijk brengt de infusie de bloedcalciumspiegels binnen een week weer normaal.
Hoe werkt Iasibon - ibandroninezuur?
Het werkzame bestanddeel van Iasibon is ibandroninezuur, een bisfosfonaat, dat werkt door de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel, te remmen. Het resultaat is een vermindering van botverlies. Gereduceerd botverlies zorgt ervoor dat botten minder vatbaar worden voor breuken, met als voordeel dat botbreuken voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Patiënten met tumoren kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben dat vrijkomt uit de botten. Door de afbraak van botten te voorkomen, helpt Iasibon ook om de niveaus van calcium die in het bloed vrijkomen te verminderen.
Welke studies zijn uitgevoerd met Iasibon - ibandroninezuur?
Omdat Iasibon een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt gebleven tot het controleren of deze bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Bondronat. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze eenmaal in het lichaam dezelfde hoeveelheid actieve ingrediënt afgeven.
Wat zijn de voordelen en risico's van Iasibon - ibandroninezuur?
Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's die eraan zijn verbonden, gelijk zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Iasibon - ibandroninezuur goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen in de EU, is aangetoond dat Iasibon kwalitatief vergelijkbaar en bio-equivalent is aan Bondronat en daarom van mening was dat, zoals in het geval van Bondronat, de voordelen zijn groter dan de geïdentificeerde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iasibon.
Meer informatie over Iasibon - ibandroninezuur
Op 21 januari 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Iasibon, geldig in de hele Europese Unie, aan Pharmathen SA. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2010.
