Wat is Avamys?
Avamys is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Waarvoor wordt Avamys gebruikt?
Avamys wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen. Het is een ontsteking van de neusholtes veroorzaakt door een allergie, die een loopneus, een verstopte neus, jeuk en niezen veroorzaakt. Het gaat vaak gepaard met symptomen die de ogen beïnvloeden, zoals irritatie, tranen of roodheid. Avamys is bedoeld voor gebruik bij patiënten van zes jaar of ouder.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Avamys gebruikt?
De aanbevolen dosis Avamys voor patiënten van 12 jaar of ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in elk neusgat. Zodra de symptomen onder controle zijn, kan deze dosis worden verlaagd tot een spray in elk neusgat. De minimale effectieve dosis die de symptomen kan beheersen, moet worden gebruikt.
Voor kinderen in de leeftijd van zes tot twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal per dag één verstuiver in elk neusgat; het is echter mogelijk om de dosis te verhogen tot twee sprays als de symptomen niet onder controle zijn. Om optimaal te profiteren, moet het geneesmiddel regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt. Normaal begint het effect te werken vanaf acht uur na de eerste spray, maar het kan enkele dagen duren voordat u het maximale voordeel krijgt. Avamys mag alleen worden gebruikt totdat de patiënt is blootgesteld aan allergenen, zoals pollen, huismijten of andere dieren.
Hoe werkt Avamys?
De werkzame stof in Avamys, fluticasonfuroaat, is een corticosteroïde. Het werkt op dezelfde manier als dat van natuurlijk voorkomende corticosteroïde hormonen, dwz het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door de receptoren in verschillende soorten immuuncellen aan te vallen. Dit veroorzaakt een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor allergische symptomen worden verminderd.
Hoe is Avamys onderzocht?
De werking van Avamys werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Avamys werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes hoofdstudies met ongeveer 2500 patiënten. In de eerste vier onderzoeken werd het gebruik van Avamys waargenomen bij patiënten van 12 jaar of ouder; drie kortetermijnstudies duurden twee weken en betroffen in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts), terwijl de vierde vier weken duurde en 302 patiënten betrof die leden aan meerjarige (niet-seizoengebonden) allergieën, zoals allergieën voor dieren. De andere twee onderzoeken zijn uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar: de eerste groep heeft 558 kinderen met allergische rhinitis uit de eeuwigheid en de tweede heeft 554 kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel het effect op de vier symptomen van allergie die de neus aantasten. Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totale score van 12 punten.
Welke voordelen bleek Avamys tijdens de studies?
Avamys was werkzamer dan placebo om de symptomen van allergische rhinitis te verminderen bij patiënten van zes jaar of ouder. In seizoensgebonden allergische rhinitis-onderzoeken bij patiënten van 12 jaar en ouder verminderde Avamys de symptoomscores van ongeveer 9 punten aan het begin van het onderzoek tot een score tussen 3, 6 en 5, 4 punten in de loop van twee weken, vergeleken met een afname tussen 2, 3 en 3, 7 punten met placebo. In de studie van chronische allergische rhinitis verlaagde Avamys na vier weken de scores met 3, 6 punten, vergeleken met een reductie van 2, 8 punten met placebo.
Vergelijkbare resultaten werden gevonden bij kinderen van zes jaar of ouder. Het was echter niet mogelijk om te bepalen of Avamys werkzaam is bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat onvoldoende aantallen kinderen in deze leeftijdsgroep in de onderzoeken waren opgenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Avamys in?
De meest voorkomende bijwerking van Avamys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is epistaxis (bloedneus). Dit is over het algemeen mild of matig en heeft de neiging om volwassenen te beïnvloeden die Avamys langer dan zes weken hebben gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Avamys.
Avamys mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor fluticasonfuroaat of andere ingrediënten in het geneesmiddel.
Waarom is Avamys goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avamys groter zijn dan de risico's voor de behandeling van symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar of ouder. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avamys.
Meer informatie over Avamys
Op 11 januari 2008 verleende de Europese Commissie Avamys een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glaxo Group Ltd.
Het volledige EPAR voor Avamys is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009
