Yondelis - trabectedine

Wat is Yondelis?

Yondelis is een poeder dat is samengesteld uit een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Bevat het werkzame bestanddeel trabectedine.

Waarvoor wordt Yondelis gebruikt?

Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met gevorderd weke delen sarcomen, een vorm van kanker die ontstaat uit de zachte ondersteunende weefsels van het lichaam. Het wordt gebruikt als de behandeling met anthracycline en ifosfamide (andere geneesmiddelen tegen kanker) niet langer effectief is of als deze geneesmiddelen niet aan patiënten kunnen worden gegeven.

Omdat het aantal patiënten met weke delen sarcoom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Yondelis op 30 mei 2001 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Yondelis gebruikt?

Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker). Het gebruik ervan moet worden beperkt tot gekwalificeerde oncologen (artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van kanker) of andere gezondheidswerkers die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische geneesmiddelen (dwz cellen kunnen vernietigen).

De aanbevolen dosis Yondelis is 1, 5 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt), toegediend als een enkele infusie gedurende 24 uur elke drie weken. De behandeling kan worden voortgezet totdat de patiënt er baat bij heeft. Toediening van Yondelis via een centrale veneuze lijn wordt aanbevolen (via een dunne buis die van de huid naar de hoofdader leidt, net boven het hart). Om braken te voorkomen en de lever te beschermen, moet dexamethason (een corticosteroïd) vóór elke dosis Yondelis via infusie worden toegediend. In aanwezigheid van afwijkingen in het bloedbeeld (bijv. Lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes) moet de Yondelis-injectie worden uitgesteld of moet de dosis worden verlaagd. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Yondelis?

De werkzame stof in Yondelis, trabectedine, is een middel tegen kanker. Dit is de synthetische versie van een chemische stof die oorspronkelijk is gewonnen uit een soort manteldier of "ascidiaan" (een ongewervelde marine). Kanker is een ziekte waarbij cellen te snel delen, meestal vanwege het slecht functioneren van hun genen. Trabectedine werkt door binding aan DNA, het chemische molecuul waarvan genen zijn gemaakt en door te voorkomen dat sommige genen in menselijke cellen hun activiteit verhogen. Op deze manier kunnen de cellen niet langer snel delen en wordt de groei van verschillende soorten tumoren, inclusief sarcoom, vertraagd.

Welke studies zijn uitgevoerd op Yondelis?

De werking van Yondelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Yondelis werd ook geanalyseerd in een hoofdonderzoek met 266 patiënten met liposarcoom (een sarcoom afkomstig van vetcellen) of leiomyosarcoom (een sarcoom afkomstig uit "gladde" of onvrijwillige spiercellen) in een gevorderd of metastatisch stadium (die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Alle patiënten waren eerder behandeld met anthracycline en ifosfamide, maar de therapie was niet meer effectief. In de studie werden twee verschillende doseringsregimes van Yondelis vergeleken: drie keer per maand of eenmaal per drie weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de levensduur van de patiënt zonder de ziekte te verergeren. Op het moment van de beoordeling was het onderzoek nog steeds aan de gang.

Welke voordelen bleek Yondelis tijdens de studies te hebben?

Yondelis was effectiever als het eenmaal per drie weken werd toegediend dan het andere doseringsschema. Patiënten die het eenmaal per drie weken kregen, leefden gemiddeld 3, 8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 2, 1 maanden voor patiënten die drie keer per maand met Yondelis werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Yondelis in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Yondelis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd creatine-fosfokinase in het bloed (een indicator voor katabolisme, dwz desintegratie, spier) en creatinine (een enzymmarker voor een nieraandoening), verlaagde niveaus van albumine in het bloed (een marker van leverproblemen), neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), leukopenie (vermindering van leukocyteniveau, een type witte bloedcel), hoofdpijn, braken, misselijkheid, constipatie, verlies van eetlust, vermoeidheid, asthenie (zwakte), hyperbilirubinemie (verhoogde niveaus van bilirubine in het bloed) en verhoogde niveaus van leverenzymen in bloed (alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltransferase). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Yondelis.

Yondelis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor trabectedine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of ongecontroleerde infecties van welke aard dan ook of in combinatie met het vaccin tegen gele koorts of tijdens het geven van borstvoeding.

Waarom is Yondelis goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met gevorderd weke delen-sarcoom na falen van anthracycline- en ifosfamide-therapie of die niet in aanmerking komen voor ontvang dergelijke agenten. De commissie merkte op dat het bewijs van de effecten van Yondelis voornamelijk is gebaseerd op de behandeling van liposarcoom en leiomyosarcoom. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis te verlenen.

Yondelis is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, omdat de ziekte zeldzaam was, het niet mogelijk was om volledige informatie over Yondelis te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is, beoordelen en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.