Wat is Prialt?
Prialt is een oplossing voor infusie die het werkzame bestanddeel ziconotide bevat in concentraties van 100 en 25 microgram per milliliter oplossing.
Waarvoor wordt Prialt gebruikt?
Prialt wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige en chronische pijn (dwz met een zeer lange loop) bij patiënten waarbij pijnstillers moeten worden toegediend via intrathecale injectie (punctie in de ruimte rond het ruggenmerg en de hersenen).
Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn die de toediening van intraspinale pijnstillers nodig hebben (pijnmedicatie die rechtstreeks in de wervelkolom wordt geïnjecteerd) schaars is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en bijgevolg werd Prialt op 9 juli 2001
aangewezen weesgeneesmiddel (dwz geneesmiddel dat wordt gebruikt voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Prialt gebruikt?
Behandeling met Prialt mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de toediening van intrathecale geneesmiddelen. Prialt dient zeer langzaam te worden toegediend door middel van een continue infusie via een intrathecale katheter (buis ingebracht in het wervelkanaal) en een infusiepomp waarmee een exacte hoeveelheid geneesmiddel kan worden toegediend. Voor gebruik kan het nodig zijn om Prialt te verdunnen, vooral wanneer de benodigde doses laag zijn, zoals aan het begin van de behandeling. De aanvangsdosis is 2, 4 microgram per dag. De dosis kan vervolgens elke 1-2 dagen of na een langer interval worden verhoogd tot het evenwichtspunt tussen het analgetische effect en eventuele ongewenste effecten wordt gevonden. Bij de meeste patiënten is de vereiste dagelijkse dosis minder dan 9, 6 microgram. De maximale dagelijkse dosis is 21, 6 microgram. Het gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Hoe werkt Prialt?
Het werkzame bestanddeel in het geneesmiddel, ziconotide, is de synthetische replica van een natuurlijke substantie, het omega-conopeptide, gewonnen uit het gif van een bepaalde zeeslak. Ziconotide werkt door zich te houden aan speciale kanalen (calciumkanalen) die aanwezig zijn op het oppervlak van zenuwcellen die pijnlijke impulsen overbrengen. Door de penetratie van calcium in zenuwcellen te blokkeren, remt ziconotide de overdracht van pijnlijke impulsen door de pijn die de wervelkolom verlicht.
Welke studies zijn uitgevoerd op Prialt?
De werking van Prialt werd eerst in proefmodellen getest voordat deze in wezens werd onderzocht
mens. Prialt is het onderwerp geweest van drie hoofdstudies met in totaal 589 patiënten met ernstige chronische pijn, waarbij hun werkzaamheid werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): twee kortetermijnstudies (5 en 6 dagen), respectievelijk op pijn geassocieerd met kanker en pijn niet geassocieerd met kanker, en een derde 3 weken durend onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel bij volwassen patiënten met ernstige chronische pijn. In alle onderzoeken was het belangrijkste criterium voor het evalueren van de werkzaamheid de variatie van de VASPI-score (visuele analoge schaal van pijnintensiteit). Dit is een score toegekend door de patiënt aan het pijngevoel op basis van een schaal van 0 mm (afwezigheid van pijn) tot 100 mm (maximale pijnintensiteit).
Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?
In de eerste twee onderzoeken was Prialt werkzamer dan placebo. Vóór de behandeling hadden de patiënten een VASPI-score tussen 74 en 80 mm. Na de behandeling was de waarde die werd gevonden bij patiënten die Prialt kregen 35 mm (kankerpijn) en 54 mm (niet-kankerpijn), terwijl de waarde bij met placebo behandelde patiënten 61 was. en 72 mm. In de derde studie had Prialt de neiging effectiever te zijn dan placebo, met een verlaging van de VASPI-score vanaf de initiële waarde van de voorbehandeling van 81 mm tot 68 mm (patiënten behandeld met Prialt) en 74 mm (patiënten behandeld met placebo).
Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
De vaakst waargenomen bijwerkingen (dwz meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenproblemen, hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, onregelmatige gang ( loopproblemen) en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Prialt.
Prialt mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ziconotide of voor een van de andere componenten. Prialt mag niet worden gebruikt bij patiënten die intrathecale chemotherapie ondergaan (middelen tegen kanker die in het wervelkanaal worden geïnjecteerd).
Waarom is Prialt goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief biedt voor andere pijnstillers met intrathecale toediening, zoals opioïden, en heeft besloten dat de voordelen van Prialt opwegen tegen de risico's voor de behandeling van ernstige chronische pijn bij patiënten waarvoor intrathecale analgesie vereist is en heeft de verstrekking van een handelsvergunning voor Prialt aanbevolen.
Prialt is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, gezien de zeldzaamheid van de ziekte, het niet mogelijk was om volledige informatie over Prialt te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) herziet de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
Het bedrijf dat Prialt maakt, voert momenteel een onderzoek uit naar het gebruik van het geneesmiddel op de lange termijn, met bijzondere aandacht voor de mogelijkheid dat de patiënt tolerantie voor de behandeling ontwikkelt (dwz progressieve vermindering van de werkzaamheid van dezelfde dosis geneesmiddel).
Meer informatie over Prialt
Op 21 februari 2005 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend aan Eisai Limited.
Het document dat officieel Prialt als weesgeneesmiddel aanwijst, is hier beschikbaar. Klik hier voor het volledige EPAR voor Prialt.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2007.
