Wat is Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan is een hiv-geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel van hetzelfde type voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat de oorzaak is acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare HIV-1-infectie te voorkomen bij volwassenen die aan een hoog risico op samentrekking worden blootgesteld (profylaxe vóór blootstelling). Het zou geassocieerd moeten worden met veiligere seksuele handelingen, zoals condoomgebruik.
Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan gebruikt?
Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van HIV-infectie.
Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan is verkrijgbaar als tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil). De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van een HIV-1-infectie is één tablet eenmaal daags, bij voorkeur samen met voedsel. Als patiënten moeten stoppen met het gebruik van emtricitabine of tenofovir of verschillende doses nemen, moeten ze afzonderlijk geneesmiddelen gebruiken die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Zie de bijsluiter voor meer informatie
Hoe werkt Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan?
Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan bevat twee werkzame bestanddelen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer en tenofovirdisoproxil, een tenofovir "prodrug", die in het lichaam wordt omgezet in tenofovir. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer. Emtricitabine en tenofovir werken op een vergelijkbare manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Voor de behandeling van een HIV-infectie verlaagt Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan, in combinatie met minstens één ander hiv-middel, de hoeveelheid HIV in het bloed en houdt deze laag. Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Bij de profylaxe vóór de blootstelling van HIV-1-infectie moet de aanwezigheid van Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan in het bloed de verspreiding en verspreiding van het virus vanaf de infectieplaats blokkeren in geval van blootstelling aan het virus.
Welke voordelen bleek Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan tijdens de studies te hebben?
Studies over de voordelen en risico's van de actieve ingrediënten zijn al uitgevoerd voor het referentiegeneesmiddel, Truvada, en mogen niet worden herhaald voor Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan.
Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf studies uitgevoerd naar de kwaliteit van Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan. Daarnaast voerde hij een onderzoek uit dat zijn "bioequivalentie" aantoonde met het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Omdat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan in?
Omdat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Truvada. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Truvada, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan te waarborgen?
Het bedrijf dat Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan in de handel brengt, zal artsen informatie verstrekken over het risico op nieraandoeningen gerelateerd aan Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan en gebruiken bij profylaxe vóór blootstelling. Bovendien ontvangen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een brochure en een herinneringsblad om te verspreiden naar degenen die het geneesmiddel nemen voor profylaxe vóór blootstelling.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Nadere informatie over Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil Mylan
Op 16 december 2016 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige EPAR-versie van Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2017.
