Wat is Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof indacaterol bevat. Het is verkrijgbaar als capsules die een poeder voor inhalatie bevatten (150 en 300 microgram).
Waar wordt Oslif Breezhaler voor gebruikt?
Oslif Breezhaler wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische aandoening waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd zijn, met ademhalingsmoeilijkheden tot gevolg.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Oslif Breezhaler-capsules mogen alleen met de Oslif Breezhaler-inhalator worden gebruikt en mogen niet worden doorgeslikt. Om een dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator plaatsen door het poeder via de mond in te ademen.
De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip. In het geval van ernstige COPD kan de 300 microgram-dosis worden gebruikt, maar alleen op aanwijzing van de arts.
Hoe werkt Oslif Breezhaler?
De werkzame stof in Oslif Breezhaler, indacaterol, is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Het werkt door zich te houden aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van talrijke organen en spierontspanning te veroorzaken. Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen door deze te activeren. Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen, waardoor de luchtweg open blijft en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Oslif Breezhaler?
De werking van Oslif Breezhaler werd in proefmodellen getest voordat deze werd onderzocht
menselijke wezens.
In drie hoofdonderzoeken bij meer dan 4.000 patiënten met COPD werd Oslif Breezhaler in verschillende doses vergeleken met placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere geneesmiddelen die werden geïnhaleerd bij de behandeling van COPD). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe Oslif Breezhaler na 12 weken de geforceerde expiratoire volumes van patiënten (FEV1) verbeterde, vergeleken met placebo.
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in een seconde kan uitademen.
Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Oslif Breezhaler was werkzamer dan placebo voor het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten. Gemiddeld was de verbetering in FEV1 bij patiënten die Oslif Breezhaler kregen 150-190 ml, terwijl bij patiënten die placebo namen, FEV1 veranderde tussen - 10 ml en + 20 ml. Over het algemeen waren de effecten van de 150 en 300 microgram doses Oslif Breezhaler vergelijkbaar, hoewel uit de resultaten bleek dat de dosis van 300 microgram grotere verlichting kan brengen bij patiënten bij wie de ziekte ernstiger is.
Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen geassocieerd met Oslif Breezhaler (waargenomen bij 1-10 patiënten op 100) nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), diabetes mellitus en hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegels), hoofdpijn, ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer), hoest, laryngofaryngeale pijn (keel), rhinorrhoe (loopneus), congestie van de luchtwegen (obstructie van het kanaal lucht), spierspasmen (krampen) en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oslif Breezhaler. Oslif Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indacaterol, lactose of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Oslif Breezhaler goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oslif Breezhaler.
Meer informatie over Oslif Breezhaler
Op 30 november 2009 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor de hele EU aan Oslif Breezhaler aan Novartis Europharm Limited.
De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Oslif Breezhaler is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
